Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP Spinoplastika při chronické bolesti dolní části zad s mnohočetnými patologiemi: Kvaziexperimentální studie

4. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Efektivita a bezpečnost spinoplastiky s plazmou bohatou na trombocyty při léčbě bolesti dolní části zad způsobené více patologiemi: Kvaziexperimentální studie

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost komplexního, multi-cílového injekčního protokolu, nazvaného 'PRP Spinoplasty', pro léčbu chronické LBP vyplývající ze současného onemocnění bederní ploténky a fazetových kloubů s přidruženými svalovými křečemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvaziexperimentální studie byla provedena na 29 pacientech s chronickou LBP (low back pain), u kterých selhala konzervativní terapie. Protokol PRP Spinoplasty zahrnoval jednorázovou, fluoroskopicky řízenou aplikaci autologní PRP do interlaminárního epidurálního prostoru, postižených facetových kloubů a spoušťových bodů paravertebrálních svalů. Výsledky byly hodnoceny pomocí Numerické škály bolesti (NPS), Oswestry indexu disability (ODI) a Jednotného numerického hodnocení (SANE) výchozím stavu a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví; věk mezi 18 a 80 lety.
  • Bolesti dolní části zad odpovídající lumbosakrální radikulopatii, facetové artropatii a svalovým křečím.
  • MRI potvrzená patologie bederní páteře (onemocnění plotének a/nebo facetová artropatie).
  • Neúspěšná reakce na alespoň 3 měsíce konzervativní terapie (NSAID a fyzioterapie).
  • Skóre bolesti ≥ 6 na 10bodové číselné škále bolesti (NPS) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce, nebo horečky.
  • Diagnóza rakoviny v posledních 12 měsících.
  • Neschopnost dát souhlas.
  • Historie deformity páteře jako je zlomenina nebo těžká spinální stenóza způsobující neurologický deficit.
  • Přítomnost slabosti dolních končetin nebo příznaků močových cest souvisejících s patologií páteře.
  • Předchozí dekompresní nebo fúzní operace páteře na ošetřované úrovni.
  • Příjem jakékoli injekce do páteře v předchozích 12 měsících.
  • Užívání NSAID do 2 týdnů před nebo 6 týdnů po zákroku.
  • Užívání kortikosteroidů do 6 týdnů před nebo po zákroku.
  • Užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků (kromě nízkých dávek aspirinu).
  • Historie krevních poruch.
  • Historie jakékoli větší operace v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s chronickou bolestí zad sekundární k onemocnění bederní ploténky a facetové artropatii
Studijní populace se skládala z 35 dospělých pacientů s diagnózou chronické bolesti dolní části zad sekundární k onemocnění bederního disku a artropatii fazetových kloubů s přidruženou složkou svalového spazmu. Diagnózy byly potvrzeny intervenčním specialistou na léčbu bolesti na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a nálezů magnetické rezonance (MRI).
Biologický: Spinoplastika s plazmou obohacenou o trombocyty
Pacient podstoupil proceduru nazvanou "Spinoplastika", která zahrnovala interlaminární epidurální, facetové klouby a injekce spoušťových bodů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Ostatní jména:
  • Vstřikování spouštěcího bodu
  • Epidurální injekce
  • Facet Joint Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace intenzity bolesti pomocí Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 0-6 měsíců
11bodová škála (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) používaná ke kvantifikaci intenzity bolesti
0-6 měsíců
Hodnocení stupně funkčního postižení pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 0-6 měsíců
10bodový dotazník hodnotící úroveň funkčního postižení způsobeného bolestmi v dolní části zad. Skóre se vypočítá z hrubého bodového skóre 0-52, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. Hrubé skóre odpovídá následujícím úrovním postižení: 0-4 body (Žádné postižení), 5-14 bodů (Mírné postižení), 15-24 bodů (Střední postižení), 25-34 bodů (Těžké postižení) a 35-52 bodů (Úplně postižený)
0-6 měsíců
Hodnocení stavu pacienta pomocí Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: 0-6 měsíců
Hodnocení celkového stavu pacientem, kde pacienti hodnotí svůj stav na škále 0–100 %, přičemž porovnávají svůj současný stav se stavem před úrazem.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 0-6 měsíců
Nežádoucí události byly monitorovány a systematicky zaznamenávány při každém následném kontaktu. Pacienti byli dotazováni na případné potenciální komplikace, včetně, ale ne pouze, silné pooperační bolesti, příznaků infekce (horečka, zarudnutí, otok), nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků nebo jakýchkoli jiných neočekávaných zdravotních událostí. používáme kontrolní seznam dotazníku možných komplikací, na který byli pacienti dotazováni během následných kontrol.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allmed Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC.MRC.March4222024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), která tvoří podklad pro uvedené výsledky (de-identifikované klinické a demografické proměnné), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Veškerá sdílená data budou plně anonymizována v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi. Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění hlavního rukopisu. Data zůstanou k dispozici po dobu 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro legitimní výzkumné účely (např. meta-analýzu, ověření zjištění). Žádosti musí být zaslány odpovídajícímu autorovi (Mustafa A. Hammad na neuro711@gmail.com). Žadatelé budou muset poskytnout stručný výzkumný návrh a podepsat dohodu o užívání dat (DUA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit