Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP Spinoplasty w Przewlekłym Bólu Krzyża z Wieloma Patologiami: Badanie Quasi-Eksperymentalne

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo plazmoterapii bogatopłytkowej spinoplastyki w leczeniu bólu dolnej części pleców spowodowanego wieloma patologiami: badanie quasi-eksperymentalne

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego, wielokierunkowego protokołu iniekcji, nazwanego 'PRP Spinoplasty', w leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego (LBP) wynikającego z współistniejącej choroby krążka międzykręgowego i stawów międzywyrostkowych kręgosłupa lędźwiowego z towarzyszącymi skurczami mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie quasi-eksperymentalne na 29 pacjentach z przewlekłym LBP, u których leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów. Protokół PRP Spinoplasty obejmował jednorazową, pod kontrolą fluoroskopii, aplikację autologicznego PRP do międzyblaszkowej przestrzeni nadtwardówkowej, zajętych stawów międzywyrostkowych oraz punktów spustowych mięśni przykręgosłupowych. Wyniki oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz Pojedynczej Numerycznej Oceny (SANE) przed zabiegiem oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obojga płci; w wieku od 18 do 80 lat.
  • Ból dolnej części pleców zgodny z rwa kulszowa lędźwiowo-krzyżowa, artropatią stawów międzykręgowych i skurczami mięśni.
  • Patologia kręgosłupa lędźwiowego potwierdzona w badaniu MRI (choroba dysku i/lub artropatia stawów międzykręgowych).
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego (NLPZ i fizjoterapia).
  • Wynik bólu ≥ 6 w 10-punktowej Numerycznej Skali Bólu (NPS) na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej, lub gorączka.
  • Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia deformacji kręgosłupa, takich jak złamanie lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego powodujące deficyt neurologiczny.
  • Obecność osłabienia kończyn dolnych lub objawów ze strony układu moczowego związanych z patologią kręgosłupa.
  • Przebyta wcześniej operacja dekompresji lub fuzji kręgosłupa na poziomie leczenia.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek zastrzyku do kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed lub 6 tygodni po zabiegu.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed lub po zabiegu.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyjątkiem małej dawki aspiryny).
  • Historia zaburzeń krwi.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wtórnym do choroby dysku lędźwiowego i artropatii stawów międzywyrostkowych
Populacja badana składała się z 35 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu dolnej części pleców wtórnego do choroby dyskowej lędźwiowej i artropatii stawów międzywyrostkowych, z towarzyszącym komponentem skurczu mięśniowego. Rozpoznania zostały potwierdzone przez specjalistę leczenia bólu interwencyjnego na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników rezonansu magnetycznego (MRI).
Biologiczny: Spinoplastyka z osoczem bogatopłytkowym
Pacjent przeszedł zabieg o nazwie "Spinoplastyka", obejmujący iniekcję międzyblaszkową nadtwardówkową, stawów międzywyrostkowych i punktów spustowych z użyciem osocza bogatopłytkowego (PRP).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie punktu spustowego
  • Iniekcja zewnątrzoponowa
  • Iniekcja stawów międzywyrostkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantowanie intensywności bólu za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) używana do ilościowego określania natężenia bólu
0-6 miesięcy
Ocena poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
10-punktowy kwestionariusz oceniający poziom niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem dolnej części pleców. Wyniki oblicza się z surowego wyniku punktowego 0-52, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Surowe wyniki odpowiadają następującym poziomom niepełnosprawności: 0-4 punkty (Brak niepełnosprawności), 5-14 punktów (Łagodna niepełnosprawność), 15-24 punkty (Umiarkowana niepełnosprawność), 25-34 punkty (Ciężka niepełnosprawność) oraz 35-52 punkty (Całkowita niepełnosprawność)
0-6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta przy użyciu Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena globalna zgłaszana przez pacjenta, w której pacjenci oceniają swój stan w skali od 0 do 100%, porównując swój aktualny status z poziomem sprzed urazu
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Działania niepożądane były monitorowane i systematycznie rejestrowane podczas każdego kontaktu kontrolnego. Pacjenci byli pytani o wszelkie potencjalne powikłania, w tym, ale nie ograniczając się do, silnego bólu pooperacyjnego, objawów infekcji (gorączka, rumień, obrzęk), nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych lub jakichkolwiek innych nieoczekiwanych zdarzeń medycznych. Używamy kwestionariusza z listą możliwych powikłań, o które pytano pacjentów podczas wizyt kontrolnych.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allmed Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC.MRC.March4222024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę zgłoszonych wyników (zanonimizowane zmienne kliniczne i demograficzne), zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi. Nie będą zawierać bezpośrednich identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji głównego manuskryptu. Dane będą dostępne przez okres 5 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim w celu prowadzenia legalnych badań naukowych (np. metaanalizy, weryfikacji wyników). Wnioski należy przesyłać do autora korespondencyjnego (Mustafa A. Hammad na neuro711@gmail.com). Osoby wnioskujące będą musiały przedstawić krótki projekt badawczy oraz podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA), aby zapewnić zachowanie poufności danych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami