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PRP-Spinoplastie bei chronischen Rückenschmerzen mit multiplen Pathologien: Eine quasi-experimentelle Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma-Spinoplastik bei der Behandlung von Kreuzschmerzen aufgrund multipler Pathologien: Eine quasi-experimentelle Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines umfassenden, multizielgerichteten Injektionsprotokolls, genannt 'PRP Spinoplasty', zur Behandlung chronischer LBP, die aus gleichzeitiger lumbaler Bandscheiben- und Facettengelenkerkrankung mit assoziierten Muskelkrämpfen resultiert, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine quasi-experimentelle Studie wurde an 29 Patienten mit chronischen LBP durchgeführt, bei denen die konservative Therapie versagt hatte. Das PRP-Spinoplastik-Protokoll umfasste eine einzeitige, fluoroskopiegesteuerte Verabreichung von autologem PRP in den interlaminären epiduralen Raum, die betroffenen Facettengelenke und paraspinale Muskeltriggerpunkte. Die Ergebnisse wurden anhand der Numerischen Schmerzskala (NPS), des Oswestry Disability Index (ODI) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) zu Beginn sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beider Geschlechter; Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Kreuzschmerzen, die mit lumbosakraler Radikulopathie, Facettengelenksarthropathie und Muskelkrämpfen vereinbar sind.
  • MRT-bestätigte Lendenwirbelsäulen-Pathologie (Bandscheibenerkrankung und/oder Facettengelenksarthropathie).
  • Kein Ansprechen auf mindestens 3 Monate konservative Therapie (NSAR und Physiotherapie).
  • Schmerzscore ≥ 6 auf der 10-Punkte-Numerischen Schmerzskala (NPS) zum Ausgangszeitpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion oder Fieber.
  • Innerhalb der letzten 12 Monate diagnostizierter Krebs.
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulendeformitäten wie Frakturen oder schwerer Spinalstenose mit neurologischem Defizit.
  • Vorhandensein von Schwäche der unteren Extremitäten oder Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit Wirbelsäulenpathologie.
  • Frühere Wirbelsäulendekompression oder Fusionsoperation auf Behandlungsebene.
  • Erhalt von Wirbelsäuleninjektionen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate.
  • Einnahme von NSAR innerhalb von 2 Wochen vor oder 6 Wochen nach dem Eingriff.
  • Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor oder nach dem Eingriff.
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer niedrig dosiertem Aspirin).
  • Vorgeschichte von Bluterkrankungen.
  • Vorgeschichte von größeren Operationen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen infolge von lumbaler Bandscheibenerkrankung und Facettengelenksarthropathie
Die Studienpopulation bestand aus 35 erwachsenen Patienten mit einer Diagnose von chronischen Rückenschmerzen im unteren Rücken, die auf eine lumbale Bandscheibenerkrankung und Facettenarthropathie zurückzuführen sind, mit einer damit verbundenen Komponente von Muskelkrämpfen. Die Diagnosen wurden von einem interventionellen Schmerzspezialisten auf der Grundlage einer detaillierten Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und den Befunden der Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt.
Biologisch: Spinoplastie mit plättchenreichem Plasma
Der Patient erhielt einen Eingriff namens "Spinoplastik", der interlaminäre epidurale, Facettengelenks- und Triggerpunkt-Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) umfasst.
Andere Namen:
  • Triggerpunktinjektion
  • Periduralinjektion
  • Facetengelenkinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Schmerzintensität mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz), die zur Quantifizierung der Schmerzintensität verwendet wird
0-6 Monate
Bewertung des Grades der funktionellen Beeinträchtigung mit dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Grades der funktionellen Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Werte werden aus einem Rohpunktwert von 0-52 berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hindeuten. Der Rohpunktwert entspricht den folgenden Behinderungsgraden: 0-4 Punkte (Keine Behinderung), 5-14 Punkte (Leichte Behinderung), 15-24 Punkte (Mittlere Behinderung), 25-34 Punkte (Schwere Behinderung) und 35-52 Punkte (Vollständig behindert)
0-6 Monate
Beurteilung des Patientenzustands mithilfe der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ein patientenberichteter globaler Beurteilungsscore, bei dem Patienten ihren Zustand auf einer Skala von 0-100 % bewerten und ihren aktuellen Status mit ihrem Zustand vor der Verletzung vergleichen
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch die Behandlung
Zeitfenster: 0-6 Monate
Nebenwirkungen wurden bei jedem Nachkontrollkontakt überwacht und systematisch erfasst. Die Patienten wurden nach möglichen Komplikationen befragt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf starke postoperative Schmerzen, Anzeichen einer Infektion (Fieber, Rötung, Schwellung), neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder andere unerwartete medizinische Ereignisse. Wir verwenden eine Checkliste mit einem Fragebogen zu möglichen Komplikationen, über den die Patienten während der Nachkontrollen befragt wurden.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allmed Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC.MRC.March4222024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Patientendaten (IPD), die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (anonymisierte klinische und demografische Variablen), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Alle geteilten Daten werden gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien vollständig anonymisiert. Keine direkten Identifikatoren werden einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar gemacht. Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten akademischen Forschern für legitime Forschungszwecke (z. B. Metaanalyse, Überprüfung von Ergebnissen) zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen an den entsprechenden Autor (Mustafa A. Hammad unter neuro711@gmail.com) gerichtet werden. Antragsteller müssen ein kurzes Forschungsvorhaben vorlegen und eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Patientendaten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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