Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP Spinoplastik for Kronisk Lændesmerter med Flere Patologier: Et Kvasi-eksperimentelt Studie

4. december 2025 opdateret af: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Effektiviteten og sikkerheden af Platelet Rich Plasma Spinoplastik i behandlingen af lændesmerter på grund af multiple patologier: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Dette studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en omfattende, multi-target injektionsprotokol, kaldet 'PRP Spinoplasty,' til behandling af kronisk LBP, der stammer fra samtidig lændehvirvelskive- og facetledssygdom med tilhørende muskelspasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført på 29 patienter med kronisk lændesmerter, som ikke havde haft held med konservativ behandling. PRP Spinoplasty-protokollen involverede en enkelt session med fluoroskopiguideret administration af autolog PRP til det interlaminære epidurale rum, de berørte facetled og triggerpunkter i paraspinalmuskulaturen. Resultaterne blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS), Oswestry Disability Index (ODI) og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ved baseline samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn; alder mellem 18 og 80 år.
  • Lændesmerter i overensstemmelse med lumbosakral radikulopati, facetartropati og muskelkramper.
  • MRI-bekræftet lændesøjlepatologi (discuslidelse og/eller facetartropati).
  • Manglende reaktion på mindst 3 måneders konservativ behandling (NSAID og fysioterapi).
  • Smerteskore ≥ 6 på den 10-punkts numeriske smerteskala (NPS) ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion, eller feber.
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder.
  • Ikke i stand til at give samtykke.
  • Historie med rygsøjledeformitet såsom fraktur eller alvorlig spinal stenose, der forårsager neurologisk deficit.
  • Tilstedeværelse af nedre ekstremitetssvaghed eller urinvejssymptomer relateret til rygsøjlepatologi.
  • Tidligere spinal dekompressions- eller fusionskirurgi på behandlingsniveauet.
  • Modtagelse af enhver rygsøjleinjektion inden for de foregående 12 måneder.
  • Brug af NSAID inden for 2 uger før eller 6 uger efter proceduren.
  • Brug af kortikosteroider inden for 6 uger før eller efter proceduren.
  • Brug af antikoagulations- eller antipladeholdige lægemidler (undtagen lavdosis Aspirin).
  • Historie med blodsygdomme.
  • Historie med større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne patienter med kronisk lænderygsmerter som følge af lumbal diskuslidelse og facetledsartropati
Undersøgelsespopulationen bestod af 35 voksne patienter med en diagnose af kronisk lændesmerter sekundært til lumbal diskusprolapstilstand og facetledsartropati med en tilhørende komponent af muskelspasme. Diagnoserne blev bekræftet af en interventionel smerte specialist baseret på en detaljeret medicinsk historie, fysisk undersøgelse og fund fra magnetisk resonans (MR).
Biologisk: Spinoplastik med Pladerig Plasma
Patienten modtog en procedure kaldet "Spinoplasty", som omfatter interlaminær epidural, facetled og triggerpunkt injektion med Platelet Rich Plasma (PRP).
Andre navne:
  • Trigger Point Injection
  • Epidural injektion
  • Facetledinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af smerteintensitet ved brug af Numerisk Smerte Skala (NPS)
Tidsramme: 0-6 måneder
En 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) brugt til at kvantificere smerteintensitet
0-6 måneder
Vurdering af niveauet af funktionel handicap ved brug af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0-6 måneder
Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer graden af funktionshandicap på grund af lændesmerter. Scorerne beregnes ud fra en rå pointscore på 0-52, hvor lavere score indikerer mindre handicap. Den rå score svarer til følgende handicapniveauer: 0-4 point (Intet handicap), 5-14 point (Mildt handicap), 15-24 point (Moderat handicap), 25-34 point (Svært handicap) og 35-52 point (Fuldstændig handicappet)
0-6 måneder
Vurdering af patientens tilstand ved hjælp af Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 0-6 måneder
En patientrapporteret global vurderingsscore, hvor patienterne bedømmer deres tilstand på en skala fra 0-100 %, og sammenligner deres nuværende status med deres baseline før skaden
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger fra behandling
Tidsramme: 0-6 måneder
Bivirkninger blev overvåget og systematisk registreret ved hver opfølgende kontakt. Patienterne blev spurgt om eventuelle potentielle komplikationer, herunder men ikke begrænset til kraftige smerter efter indgrebet, tegn på infektion (feber, erythema, hævelse), nye eller forværrede neurologiske symptomer eller andre uventede medicinske hændelser. vi anvender en tjekliste over mulige komplikationer, som patienterne blev spurgt om under opfølgningsundersøgelserne.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allmed Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC.MRC.March4222024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater (de-identificerede kliniske og demografiske variabler), vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer. Ingen direkte identifikatorer vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter publiceringen af det primære manuskript. Data vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede akademiske forskere til legitime forskningsformål (f.eks. metaanalyse, verifikation af resultater). Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter (Mustafa A. Hammad på neuro711@gmail.com). Ansøgere skal indsende en kort forskningsplan og underskrive en databrugeraftale (DUA) for at sikre, at patienternes fortrolighed opretholdes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger