Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace během endoskopie s použitím remimazolamu: účinnost v novém průzkumu (SERENE)

10. září 2026 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedace během endoskopie pomocí remimazolamu: Účinnost v novém průzkumu (SERENE)

Tato studie je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající remimazolam s propofolem pro endoskopické výkony, navržená k posouzení proveditelnosti a klinických výsledků spojených s implementací pragmatické randomizované studie sedativních postupů v endoskopickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánovaný endoskopický výkon
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I až III

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná tracheální intubace
  • Předpokládaná délka výkonu přesahuje 45 minut
  • Dřívější účast ve studii
  • Těhotenství (definováno jako pozitivní test provedený před výkonem v rámci rutinní péče) nebo kojení
  • Alergie nebo přecitlivělost na některou ze studijních léčiv
  • Nevidomí, neslyšící nebo neschopní komunikovat anglicky
  • Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele pracoviště a/nebo jeho zástupce mohly ovlivnit účast ve studii, sběr nebo interpretaci studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm Title: Sedace Remimazolamem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží remimazolam 0,20 mg/kg pro procedurální sedaci. Maximální počáteční bolus bude 15 mg, s dodatečnými dávkami podávanými v přírůstcích po 2,5 mg podle potřeby k udržení adekvátní sedace. Intravenózní fentanyl (25–100 mcg) může být podán jako doplněk dle uvážení klinika. Tato dávkovací strategie odráží standardní přístup péče instituce k sedaci založené na remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Remimazolam bude podáván v dávce 0,20 mg/kg k dosažení sedace během zákroku. Maximální počáteční bolus je 15 mg, s možností podání dalších dávek po 2,5 mg podle potřeby k udržení sedace. Intravenózní fentanyl (25-100 mcg) může být použit jako doplněk podle uvážení klinika
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Sedace Propofolem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží propofol v dávce až 1,5 mg/kg jako počáteční bolus, následovaný přerušovanými bolusy 10–40 mg podle běžné klinické praxe.
Intravenózní fentanyl (25–100 mcg) může být podán jako doplněk dle úsudku klinického lékaře.
Tento režim odráží standardní přístup instituce k sedaci na bázi propofolu.
Lék: Propofol
Propofol bude podán s počáteční bolusovou dávkou až 1,5 mg/kg, po níž budou následovat přerušované bolusy 10-40 mg podle běžné klinické praxe.
Intravenózní fentanyl (25-100 mcg) může být použit jako doplněk dle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení
Časové okno: Od zahájení screeningu až do konce období náboru do studie.
Počítá počet pacientů, kteří byli vyšetřeni a splňují všechna předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohli být zařazeni do studie.
Od zahájení screeningu až do konce období náboru do studie.
Počet pacientů, kteří souhlasili
Časové okno: Od zahájení náboru do konce období zápisu do studie.
Celkový počet způsobilých pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
Od zahájení náboru do konce období zápisu do studie.
Počet pacientů přijímajících randomizovanou intervenci podle protokolu
Časové okno: Od randomizace až do dokončení endoskopického výkonu.
Počet účastníků, kteří dali souhlas, byli úspěšně randomizováni a obdrželi přidělenou sedační intervenci podle protokolu studie bez závažných odchylek.
Od randomizace až do dokončení endoskopického výkonu.
Počet vyplněných dotazníků
Časové okno: Na konci procedury a při bezprostředním posouzení po proceduře.
Celkový počet dotazníků souvisejících se studií vyplněných účastníky v určených časových bodech hodnocení, použitých k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti postupů studie.
Na konci procedury a při bezprostředním posouzení po proceduře.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a trvání nežádoucích klinických událostí
Časové okno: Od indukce sedace do konce výkonu
Výskyt a trvání předem definovaných nežádoucích klinických událostí, včetně respirační insuficience, hypoxemie, hypotenze a bradykardie, vyskytujících se během výkonu.
Od indukce sedace do konce výkonu
Procedurální úspěch
Časové okno: Od zahájení sedace do konce zákroku
Podíl úspěšně dokončených výkonů, definovaný jako plné dokončení plánovaného endoskopického výkonu s tím, že pacient během celého výkonu udržuje dostatečnou spontánní ventilaci.
Od zahájení sedace do konce zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při bezprostředním pooperačním hodnocení
Spokojenost pacienta s prožitkem sedace během zákroku, hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku spokojenosti po zákroku.
Při bezprostředním pooperačním hodnocení
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Okamžitě po dokončení zákroku
Hodnocení spokojenosti sestry, endoskopistů a anesteziologů týkající se procesu sedace, shromážděná pomocí standardizovaných dotazníkových nástrojů pro poskytovatele.
Okamžitě po dokončení zákroku
Doba trvání zákroku
Časové okno: Od začátku zákroku do konce zákroku
Celkový čas od začátku výkonu (zavedení sondy) do konce výkonu (vyjmutí sondy), zaznamenaný v minutách.
Od začátku zákroku do konce zákroku
Délka pobytu na jednotce pooperační péče
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Čas od ukončení endoskopického výkonu do dosažení standardizovaných kritérií pro propuštění z jednotky pooperační péče.
Perioperativní/Periprocedurální
Čas od indukce sedace do začátku procedury
Časové okno: Od zahájení sedace do začátku výkonu
Interval mezi podáním počáteční dávky sedativa a začátkem endoskopického vyšetření (zavedení endoskopu).
Od zahájení sedace do začátku výkonu
Skóre Richmondovy škály agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Opakovaná měření hodnocená od navození sedace do konce výkonu
Hloubka sedace hodnocena pomocí opakovaných měření RASS v předem stanovených intervalech během zákroku.
Opakovaná měření hodnocená od navození sedace do konce výkonu
Saturace kyslíkem
Časové okno: Opakovaná měření hodnocená od indukce sedace do konce výkonu
Průběžná nebo přerušovaná měření saturace kyslíkem (SpO₂) prováděná v předem stanovených intervalech během výkonu.
Opakovaná měření hodnocená od indukce sedace do konce výkonu
Měření krevního tlaku
Časové okno: Opakovaná měření hodnocena od indukce sedace do konce zákroku
Opakovaná měření systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku v předem stanovených intervalech během zákroku.
Opakovaná měření hodnocena od indukce sedace do konce zákroku
Neplánovaná konverze na celkovou anestezii nebo použití nezkoumaného sedativa
Časové okno: Od indukce sedace až do konce procedury.
Počet případů vyžadujících přechod na celkovou anestezii nebo podání jakéhokoli sedativního přípravku mimo přidělený protokol studie léčiva
Od indukce sedace až do konce procedury.
Celková dávka fentanylu podaná
Časové okno: Od indukce sedace do konce procedury
Kumulativní dávka intravenózního fentanylu podaného jako doplněk sedace během výkonu.
Od indukce sedace do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P002893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení