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Sedazione durante l'endoscopia con Remimazolam: Efficacia in una nuova esplorazione (SERENE)

10 settembre 2026 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedazione Durante l'Endoscopia con Remimazolam: Efficacia in una Nuova Esplorazione (SERENE)

Questo studio è uno studio pilota pragmatico, controllato randomizzato che confronta il remimazolam con il propofol per procedure endoscopiche, progettato per valutare la fattibilità e i risultati clinici associati all'implementazione di uno studio randomizzato pragmatico sulle pratiche di sedazione in ambito endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Procedura endoscopica programmata
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Intubazione tracheale programmata
  • Durata prevista della procedura superiore a 45 minuti
  • Partecipazione precedente allo studio
  • Gravidanza (definita come test positivo mediante test clinici pre-procedurali eseguiti come parte della cura di routine) o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio
  • Cecità, sordità o incapacità di comunicare in inglese
  • Co-arruolamento in altri studi interventistici che, a giudizio del ricercatore del sito e/o del suo delegato, potrebbero interferire con la partecipazione, la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titolo del Braccio: Sedazione con Remimazolam
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno remimazolam 0,20 mg/kg per la sedazione procedurale. La bolo iniziale massimo sarà di 15 mg, con dosi aggiuntive somministrate in incrementi di 2,5 mg secondo necessità per mantenere un'adeguata sedazione. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere somministrato come adiuvante a giudizio del clinico. Questa strategia posologica riflette l'approccio standard di cura dell'istituto alla sedazione basata sul remimazolam.
Droga: Remimazolam
Remimazolam sarà somministrato a 0,20 mg/kg per la sedazione procedurale. Il bolo iniziale massimo è di 15 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg somministrate secondo necessità per mantenere la sedazione. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere utilizzato in aggiunta secondo il giudizio del clinico
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Sedazione con Propofol
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno propofol fino a 1,5 mg/kg come bolo iniziale, seguito da boli intermittenti di 10-40 mg secondo la pratica clinica di routine.
Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere somministrato come adiuvante secondo il giudizio del clinico.
Questo regime riflette l'approccio standard di cura dell'istituzione per la sedazione a base di propofol.
Droga: Propofol
Il propofol verrà somministrato con un bolo iniziale fino a 1,5 mg/kg, seguito da boli intermittenti di 10-40 mg secondo la pratica clinica di routine. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere utilizzato in modo aggiuntivo secondo il giudizio del clinico.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti che Soddisfano i Criteri di Inclusione/Esclusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Conta il numero di pazienti sottoposti a screening che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti per l'idoneità alla sperimentazione.
Dall'inizio dello screening fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero di Pazienti Consenzienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero totale di pazienti idonei che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
Dall'inizio del reclutamento fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero di Pazienti che Ricevono l'Intervento Randomizzato Secondo Protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento della procedura endoscopica.
Numero di partecipanti che hanno dato il consenso, che vengono randomizzati con successo e ricevono l'intervento di sedazione assegnato secondo il protocollo di studio senza deviazioni maggiori.
Dalla randomizzazione fino al completamento della procedura endoscopica.
Numero di questionari completati
Lasso di tempo: Al termine della procedura e nella valutazione immediata post-procedura.
Numero totale di questionari relativi allo studio completati dai partecipanti nei punti temporali di valutazione designati, utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure dello studio.
Al termine della procedura e nella valutazione immediata post-procedura.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Durata degli Eventi Clinici Avversi
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Incidenza e durata di eventi clinici avversi predefiniti, inclusi insufficienza respiratoria, ipossiemia, ipotensione e bradicardia, verificatisi durante la procedura.
Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Proporzione di procedure completate con successo, definita come completamento totale della procedura endoscopica pianificata con il paziente che mantiene una ventilazione spontanea adeguata per tutta la durata.
Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Al momento della valutazione immediatamente successiva alla procedura
Soddisfazione del paziente con l'esperienza di sedazione procedurale, valutata utilizzando un questionario standardizzato di soddisfazione post-procedura.
Al momento della valutazione immediatamente successiva alla procedura
Soddisfazione del Fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Valutazioni di soddisfazione da parte di infermieri, endoscopisti e anestesisti riguardanti il processo di sedazione, raccolte utilizzando strumenti standardizzati di questionario per i fornitori.
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Durata della Procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al termine della procedura
Tempo totale dall'inizio della procedura (inserimento dello scopo) alla fine della procedura (rimozione dello scopo), registrato in minuti.
Dall'inizio della procedura fino al termine della procedura
Durata della Permanenza nell'Unità di Terapia Post-Anestesia
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo dalla fine della procedura endoscopica al raggiungimento dei criteri standardizzati per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Intervallo tra la somministrazione della dose iniziale di sedazione e l'inizio della procedura endoscopica (inserimento dello strumento).
Dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Punteggi della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Profondità della sedazione valutata mediante misurazioni ripetute della scala RASS a intervalli prestabiliti durante la procedura.
Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Misurazioni continue o intermittenti della saturazione di ossigeno (SpO₂) raccolte a intervalli prestabiliti durante la procedura.
Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Misurazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Valutazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ad intervalli predeterminati durante la procedura.
Misurazioni ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Conversione non pianificata all'anestesia generale o utilizzo di sedativo non in studio
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura.
Numero di casi che hanno richiesto la conversione all'anestesia generale o la somministrazione di qualsiasi agente sedativo al di fuori del protocollo del farmaco in studio assegnato
Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura.
Dose Totale di Fentanil Somministrata
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione alla fine della procedura
Dose cumulativa di fentanil endovenoso somministrato come adiuvante alla sedazione durante la procedura.
Dall'induzione della sedazione alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P002893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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