Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja podczas endoskopii z użyciem remimazolamu: skuteczność w nowatorskim badaniu (SERENE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedacja podczas endoskopii z użyciem remimazolamu: skuteczność w nowatorskich badaniach (SERENE)

To badanie to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie porównujące remimazolam z propofolem w procedurach endoskopowych, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i wyników klinicznych związanych z wdrożeniem pragmatycznego randomizowanego badania praktyk sedacji w warunkach endoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Planowane badanie endoskopowe
  • Klasyfikacja fizyczna według American Society of Anesthesiologists (ASA) I do III

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana intubacja dotchawicza
  • Przewidywany czas trwania procedury przekraczający 45 minut
  • Uczestnictwo w badaniu w przeszłości
  • Ciaża (zdefiniowana jako pozytywny wynik testu wykonanego przed zabiegiem w ramach rutynowej opieki) lub karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na jeden z leków badanych
  • Niewidomi, niesłyszący lub niezdolni do komunikacji w języku angielskim
  • Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które zdaniem badacza miejscowego i/lub jego delegata mogą zakłócać udział w badaniu, zbieranie lub interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Sedacja remimazolamem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają remimazolam w dawce 0,20 mg/kg w celu sedacji zabiegowej. Maksymalna dawka wstępnego bolusa wyniesie 15 mg, z dodatkowymi dawkami podawanymi w przyrostach 2,5 mg w razie potrzeby w celu utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji. Dodatkowo, według uznania klinicysty, może zostać podany dożylnie fentanyl (25-100 mcg). Ta strategia dawkowania odzwierciedla standardowe postępowanie w danej placówce dotyczące sedacji opartej na remimazolu.
Lek: Remimazolam
Remimazolam będzie podawany w dawce 0,20 mg/kg w celu sedacji zabiegowej.
Maksymalna dawka wstępna bolusa wynosi 15 mg, z dodatkowymi dawkami 2,5 mg podawanymi w razie potrzeby w celu utrzymania sedacji.
Dożylny fentanyl (25-100 mcg) może być stosowany dodatkowo według uznania klinicysty.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Sedacja propofolem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają propofol w dawce do 1,5 mg/kg jako wstępny bolus, a następnie dodatkowe bolusy w dawce 10-40 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Dożylny fentanyl (25-100 mcg) może być podawany jako uzupełnienie według oceny klinicysty.
Ten schemat odzwierciedla standardową praktykę instytucji w zakresie sedacji opartej na propofolu.
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany w postaci wstępnego bolusa do 1,5 mg/kg, a następnie w postaci przerywanych bolusów 10-40 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Fentanyl dożylny (25-100 mcg) może być stosowany dodatkowo według uznania klinicysty.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
Zlicza liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają wszystkie wcześniej określone kryteria włączenia i wykluczenia, uprawniające do udziału w badaniu klinicznym.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
Łączna liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
Liczba pacjentów otrzymujących losowo przydzieloną interwencję zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia procedury endoskopowej.
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostali pomyślnie zrandomizowani i otrzymali przypisaną interwencję sedacji zgodnie z protokołem badania bez poważnych odstępstw.
Od randomizacji do zakończenia procedury endoskopowej.
Liczba wypełnionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Pod koniec procedury oraz podczas natychmiastowej oceny po procedurze.
Całkowita liczba kwestionariuszy związanych z badaniem wypełnionych przez uczestników w wyznaczonych punktach czasowych oceny, wykorzystywana do oceny wykonalności i akceptowalności procedur badawczych.
Pod koniec procedury oraz podczas natychmiastowej oceny po procedurze.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia procedury
Częstość występowania i czas trwania zdefiniowanych z góry niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym niewydolności oddechowej, hipoksemii, hipotensji i bradykardii, występujących podczas zabiegu.
Od indukcji sedacji do zakończenia procedury
Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu
Odsetek pomyślnie wykonanych procedur, zdefiniowany jako pełne zakończenie planowanej procedury endoskopowej przy zachowaniu przez pacjenta adekwatnej spontanicznej wentylacji przez cały czas trwania badania.
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: W ocenie bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie pacjenta zgłaszane w odniesieniu do doświadczenia sedacji proceduralnej, oceniane za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza satysfakcji po zabiegu.
W ocenie bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Oceny satysfakcji od pielęgniarek, endoskopistów i anestezjologów dotyczące procesu sedacji, zebrane za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy dla dostawców.
Natychmiast po zakończeniu procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
Całkowity czas od rozpoczęcia zabiegu (wprowadzenie endoskopu) do zakończenia zabiegu (usunięcie endoskopu), zapisany w minutach.
Od początku do końca procedury
Czas pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Czas od zakończenia zabiegu endoskopowego do spełnienia standardowych kryteriów wypisu z oddziału pooperacyjnego.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Czas od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
Odstęp pomiędzy podaniem początkowej dawki sedacji a rozpoczęciem procedury endoskopowej (wprowadzeniem endoskopu).
Od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) - Wyniki
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
Głębokość sedacji oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów RASS w ustalonych odstępach czasu w trakcie procedury.
Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
Saturacja Tlenu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca procedury
Ciągłe lub przerywane pomiary nasycenia tlenem (SpO₂) zbierane w ustalonych odstępach czasu podczas procedury.
Powtarzane pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca procedury
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
Powtarzane pomiary skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w określonych odstępach czasu podczas zabiegu.
Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
Niezamierzona konwersja do znieczulenia ogólnego lub zastosowanie niestudyjnego środka sedatywnego
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu.
Liczba przypadków wymagających konwersji na znieczulenie ogólne lub podania jakiegokolwiek środka uspokajającego poza przypisanym protokołem leku badawczego
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu.
Całkowita dawka fentanylu podana
Ramy czasowe: Od wprowadzenia sedacji do zakończenia procedury
Łączna dawka fentanylu dożylnego podanego jako uzupełnienie sedacji podczas zabiegu.
Od wprowadzenia sedacji do zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P002893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami