Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation Under Endoskopi ved Brug af Remimazolam: Effektivitet i en Ny Udforskning (SERENE)

10. september 2026 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedering Under Endoskopi Med Remimazolam: Effekt i en Nyskabelse Undersøgelse (SERENE)

Denne undersøgelse er en pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner remimazolam med propofol til endoskopiprocedurer, designet til at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater forbundet med implementering af en pragmatisk randomiseret forsøg af sedationspraksis i endoskopi-miljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt endoskopisk procedure
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt tracheal intubation
  • Forventet procedurelængde over 45 minutter
  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Gravid (defineret som positiv test ved klinisk testning før procedure udført som del af rutinemæssig pleje) eller ammende
  • Allergi eller overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier, som efter forsøgsstedets undersøgers og/eller deres stedfortræders mening kan forstyrre deltagelsen, indsamlingen eller fortolkningen af forsøgsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm Titel: Remimazolam Sedation
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage remimazolam 0,20 mg/kg til proceduresedering.
Den maksimale initialbolus vil være 15 mg, med yderligere doser administreret i 2,5 mg-trin efter behov for at opretholde tilstrækkelig sedering.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som supplement efter lægens skøn.
Denne doseringsstrategi afspejler institutionens standardpraksis for remimazolambaseret sedering.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam administreres med en dosis på 0,20 mg/kg til procedurel sedering. Den maksimale initiale bolus er 15 mg, med yderligere 2,5 mg-doser givet efter behov for at opretholde sedering. Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan anvendes supplementært efter klinikerens skøn
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol-sedation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage propofol op til 1,5 mg/kg som initial bolus, efterfulgt af intermitterende bolusdoser på 10-40 mg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som supplement efter klinikerens skøn. Dette regimen afspejler institutionens standardplejetilgang til propofol-baseret sedation.
Medicin: Propofol
Propofol administreres med en indledende bolus på op til 1,5 mg/kg, efterfulgt af intermitterende 10-40 mg bolusdoser i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan anvendes supplementært efter klinikerens vurdering.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier
Tidsramme: Fra starten af screeningsprocessen gennem hele perioden for inddragelse af studiet.
Tæller antallet af patienter, der er blevet screened, og som opfylder alle foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier for at være berettiget til forsøget.
Fra starten af screeningsprocessen gennem hele perioden for inddragelse af studiet.
Antal patienter der har givet samtykke
Tidsramme: Fra starten af rekruttering gennem afslutningen af studieindskrivningsperioden.
Samlet antal kvalificerede patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Fra starten af rekruttering gennem afslutningen af studieindskrivningsperioden.
Antal patienter, der modtager den randomiserede intervention i henhold til protokollen
Tidsramme: Fra randomisering gennem afslutningen af den endoskopiske procedure.
Antal samtykkende deltagere, som er succesfuldt randomiserede og modtager deres tildelte beroligelsesintervention i henhold til studieprotokollen uden større afvigelser.
Fra randomisering gennem afslutningen af den endoskopiske procedure.
Antal udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Ved procedurens afslutning og ved den umiddelbare efterprocedurevurdering.
Samlet antal af studierelaterede spørgeskemaer udfyldt af deltagerne på de fastsatte vurderingstidspunkter, anvendt til at evaluere gennemførligheden og accepten af studieprocedurerne.
Ved procedurens afslutning og ved den umiddelbare efterprocedurevurdering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Forekomst og varighed af foruddefinerede uønskede kliniske hændelser, herunder respiratorisk insufficiens, hypoksæmi, hypotension og bradykardi, der opstår under proceduren.
Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Procedurel Succes
Tidsramme: Fra indledning af sedation til afslutningen af proceduren
Andelen af procedure, der fuldføres succesfuldt, defineret som fuld gennemførelse af den planlagte endoskopiske procedure, hvor patienten opretholder tilstrækkelig spontan ventilation gennem hele forløbet.
Fra indledning af sedation til afslutningen af proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved den umiddelbare postprocedurvurdering
Patientrapporteret tilfredshed med oplevelsen af procedurel sedering, vurderet ved hjælp af et standardiseret post-procedure tilfredshedsspørgeskema.
Ved den umiddelbare postprocedurvurdering
Udbyder tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
Tilfredshedsvurderinger fra sygeplejersker, endoskopister og anæstesilæger vedrørende sedationsprocessen, indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer for behandlere.
Umiddelbart efter procedurens afslutning
Procedurvarighed
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
Total tid fra procedurestart (indføring af scope) til procedureafslutning (fjernelse af scope), registreret i minutter.
Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
Længden af opholdet på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tid fra enden af den endoskopiske procedure til opnåelse af standardiserede kriterier for udskrivning fra post-anæstesiafdelingen.
Perioperativ/Periprocedural
Tid fra induktion af sedation til procedurestart
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurestart
Interval mellem administration af den første beroligelsesdosis og starten af den endoskopiske procedure (indsættelse af endoskopet).
Fra induktion af sedation til procedurestart
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Scores
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra indledning af sedering gennem procedurens afslutning
Sedationsdybde vurderet ved hjælp af gentagne RASS-målinger med forudbestemte intervaller gennem hele proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra indledning af sedering gennem procedurens afslutning
Iltmætning
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Kontinuerlige eller intermitterende iltmætningsmålinger (SpO₂) indsamlet med forudbestemte intervaller under proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation gennem procedurens afslutning
Gentagne målinger af systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk på forudbestemte intervaller under proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation gennem procedurens afslutning
Uplanlagt konvertering til generel anæstesi eller brug af ikke-studie beroligende
Tidsramme: Fra sedationsinduktion gennem procedurens afslutning.
Antallet af tilfælde, der kræver konvertering til generel anæstesi eller administration af et hvilket som helst beroligende middel uden for den tildelte undersøgelsesmedicinprotokol
Fra sedationsinduktion gennem procedurens afslutning.
Total Dosis Fentanyl Administreret
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Kumulativ dosis af intravenøs fentanyl administreret som et supplement til sedation under proceduren.
Fra induktion af sedation til procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P002893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger