Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senolytika pro sekundárně progresivní RS

4. prosince 2025 aktualizováno: Yinan Zhang, Ohio State University

Senolytika pro zlepšení fyzické a kognitivní funkce u starších dospělých s roztroušenou sklerózou

Jedná se o klinickou studii, která má zjistit, zda je senolytická terapie bezpečná a proveditelná pro pacienty se sekundárně progresivní RS a zda léčba zlepšuje fyzické a kognitivní schopnosti. Studie hledá dospělé se sekundárně progresivní RS (SPMS) ve věku 50–85 let, kteří v současné době neužívají chorobu modifikující léčbu RS a zaznamenali zhoršení svých příznaků RS. Účastníci studie budou užívat léky dasatinib a kvercetin perorálně každé dva týdny po dobu tří měsíců. Tyto léky společně odstraňují staré, poškozené buňky, které mohou způsobovat zánět a zpomalovat opravu nervů. Účastníci budou také sledováni po dobu jednoho roku od zařazení do studie, aby se monitorovaly účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronická imunitně zprostředkovaná zánětlivá a neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS), která postihuje přibližně jeden milion lidí ve Spojených státech. Věk je nejsilnějším faktorem ovlivňujícím průběh onemocnění u RS. S přibývajícím věkem se u většiny starších dospělých s RS vyvíjí progresivní fenotyp onemocnění charakterizovaný postupným nárůstem nevratného neurologického postižení, pro které neexistují účinné léčby, které by spolehlivě zpomalily progresi onemocnění. Buněčná senescence je znakem stárnutí, kdy senescentní buňky se stárnutím hromadí a produkují zánětlivé mediátory prostřednictvím sekrečního fenotypu asociovaného se stárnutím (SASP). U RS byly senescentní buňky identifikovány jak v centrálním nervovém systému, tak v periferních imunitních kompartmentech, přispívají k expresi SASP, podporují chronický zánět, poškození axonů a selhání opravy myelinu, což nakonec vede k funkčnímu úbytku. Senescentní buňky mohou být selektivně odstraněny senolytickými léky, které v animálních modelech oddalují dysfunkce související s věkem a vykazují potenciál pro zlepšení funkčních výsledků v klinických studiích u lidí. Kombinace senolytických léků dasatinibu a kvercetinu (D+Q) selektivně indukuje apoptózu senescentních buněk v lidské tkáni. Naše pilotní data ukazují, že léčba D+Q zlepšuje funkci a přežití u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy, široce používaného animálního modelu RS. Nová data z raných fází klinických studií D+Q u onemocnění souvisejících s věkem ukazují zlepšení rychlosti chůze u idiopatické plicní fibrózy a průnik dasatinibu do CNS u Alzheimerovy choroby. Studie senolytické terapie pro lidi s RS však dosud nebyly provedeny. Výzkumníci hypotetizují, že léčba D+Q bude dobře tolerována, zlepší fyzickou a kognitivní funkci, sníží cirkulující biomarkery stárnutí a neurodegenerace a oslabí imunitní vyčerpání T-buněk. Výzkumníci tuto hypotézu otestují prostřednictvím jednostranné, otevřené studie, která má 1) určit proveditelnost 3měsíční intermitentní léčby D+Q u 30 starších dospělých ve věku 50-85 let s sekundárně progresivní RS a 2) získat předběžná data o účinku léčby D+Q na fyzickou a kognitivní funkci a 3) sérové biomarkery stárnutí, neurodegenerace a cirkulujícího repertoáru T-buněk. Cílení na buněčnou senescenci představuje novou strategii pro léčbu progresivní RS a výsledky studie položí základ pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii senolytik k léčbě progresivní RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6142934969

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 50–85 let se SPMS diagnostikovanou podle McDonaldových kritérií z roku 2024
  2. Nejsou léčeni DMT pro RS v posledních 6 měsících nebo používali alemtuzumab, cladribin nebo mitoxantron.
  3. Důkaz progrese RS za posledních 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nestabilní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu do 6 měsíců nebo angina pectoris)
  2. Hospitalizace do 6 měsíců
  3. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka v posledních 6 měsících
  4. Plicní arteriální hypertenze
  5. Současné nebo chronické onemocnění jater
  6. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba
  7. Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 5 letech
  8. Historie poruch srážení krve, krvácení do centrálního nervového systému nebo gastrointestinálního krvácení
  9. Historie anginy pectoris nebo infarktu myokardu, arytmie nebo srdečního selhání kdykoli
  10. Prodloužení QTc intervalu
  11. Anémie (Hgb<9), trombocytopenie (trombocyty<50 000 na mikrolitr) nebo neutropenie (ANC< 1000 na mikrolitr)
  12. Střední hypokalemie (2,9 mmol/l) a střední hypomagnezémie (0,9–1,1 mg/dl nebo 0,37–0,45 mmol/l)
  13. ALT/AST >1,5× ULN, celkový bilirubin >ULN a alkalická fosfatáza >2× ULN
  14. Chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)
  15. Příjem alkoholu větší než 2 nápoje/den u mužů a větší než 1 nápoj/den u žen
  16. Antiarytmika známá pro vyvolání prodloužení QTc intervalu
  17. Antipsychotika a anxiolytika
  18. Protidestičkové nebo antikoagulační léky kromě aspirinu
  19. Chinolonová antibiotika
  20. Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty plánující těhotenství nebo darování vajíček/spermií
  21. Účastníci s p16INK4a pod mediánem pacientů se SPMS v kohortě OSU Aging and MS
  22. Užívání léků metabolizovaných stejnými jaterními enzymy jako D nebo Q

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Dasatinib a kvercetin
Lék: Dasatinib a kvercetin
Účastníci obdrží 100 mg dasatinibu a 1250 mg kvercetinu perorálně jednou denně po dobu 2 dnů každé 2 týdny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • D+Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav až do 3 měsíců
Účastnická retenční míra s terapií D+Q s nejvýše jednou zmeškanou kontrolní návštěvou studie
Výchozí stav až do 3 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet subjektů proskrinovaných k identifikaci způsobilých účastníků
Výchozí hodnota
Četnost nežádoucích účinků léčiv dasatinibu a kvercetinu
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie po 1 roce
Frekvence nežádoucích účinků léčiv dasatinibu a kvercetinu
Od výchozího stavu do ukončení studie po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20251750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán správy a sdílení dat bude v souladu se zásadami a implementačními pokyny NIH pro sdílení dat, které uznávají potřebu zpřístupnit výzkumná data generovaná z projektů podporovaných NIH vědecké komunitě, přičemž zajišťují, že soukromí a autonomie účastníků výzkumu jsou respektovány a že důvěrná/proprietární data jsou náležitě chráněna. Data budou zahrnovat demografické, klinické, funkční a kognitivní údaje od účastníků studie, kromě uskladněné krve, moči a lymfocytů. Všichni výzkumníci, kteří si přejí přístup k datům, předloží krátký návrh Dr. Zhangovi nebo Dr. Kirklandovi popisující jejich výzkumný projekt, potřebná data, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacientů. Po kladném posouzení Dr. Zhangem a spoluvýzkumníky této studie bude podepsána dohoda o sdílení dat a žadatelům bude poskytnut pracovní elektronický datový soubor a příslušná dokumentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení