Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kolagenu při extrakci zubů

26. listopadu 2025 aktualizováno: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Klinické a objemové hodnocení účinnosti kolagenové matrice při zachování alveolárního lůžka, randomizovaná klinická studie

Tato studie je zaměřena na posouzení účinku kolagenové matrice živočišného původu na kostní a měkké tkáně v lidských zubech. Do studie budou zahrnuty jednokořenové zuby, které již nelze obnovit a je nutné je extrahovat. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou srovnatelných skupin. První skupina bude pokračovat pouze s extrakcí zubu, která bude ponechána k spontánnímu hojení. Druhá (testovací) skupina obdrží po extrakci navíc štěp z kolagenové matrice, který bude sešit do zubního lůžka. Stehy budou odstraněny 1 týden po operaci. Obě skupiny podstoupí CBCT zobrazení v den operace a při 3měsíční kontrole. Budou zaznamenány rozdíly v měření kosti, jako je výška a šířka, stejně jako měření měkkých tkání, jako je tloušťka a šířka. Údaje získané ze dvou skupin budou vzájemně porovnány, aby se určil ochranný účinek aplikovaného štěpu z kolagenové matrice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie, což je randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující dvě studijní skupiny, je posoudit klinickou a volumetrickou účinnost kolagenové matrice pocházející z prasat při zachování alveolárního lůžka. Do studie bude zařazeno 24 účastníků s indikací k extrakci nemolárních zubů, kteří splňují vstupní kritéria studie. Po počátečním vyšetření dutiny ústní byli účastníci pomocí online randomizačního softwaru zařazeni do jedné ze skupin. Obě skupiny podstoupí atraumatickou extrakci zubů pomocí dentálních periotomů, aby se snížilo chirurgické trauma a nepříznivý průběh hojení. Lůžka v kontrolní skupině se budou hojit spontánně bez dalších zákroků. Lůžkům ve testovací skupině budou aplikovány kruhové štěpy kolagenové matrice o průměru 8 mm, které budou v lůžkách fixovány stehy 5/0 propylenu. Stehy budou odstraněny při kontrole po 1 týdnu. Oběma skupinám budou předepsána analgetika a antimikrobiální ústní voda. CBCT zobrazení bude provedeno bezprostředně po operaci a při kontrole po 3 měsících. V tomto období budou zaznamenány volumetrické měření, jako jsou výšky a šířky kosti. Změny měkkých tkání budou zaznamenány pomocí vyšetření dutiny ústní. Meziskupinové a vnitroskupinové rozdíly budou statisticky vyhodnoceny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Altinbas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví dospělí (bez kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onkologických onemocnění) Nekuřáci Extrační diagnóza na nemolárních zubech Zánět dásní, stavy parodontitidy 1.–2. stupně Absence radioterapie v posledních 2 letech Neobnovitelné zuby (hluboká fraktura, rozsáhlý kaz, neúspěšné ošetření kořenových kanálků) Celkové skóre plaku a skóre zánětu dásní <10 %

Kritéria vyloučení:

Systemicky oslabení pacienti Kuřáci Těhotenství nebo kojení Pacienti s těžkým postižením parodontu (stupeň 3–4) Pacienti podstupující radioterapii v posledních 2 letech Pacienti alergičtí na kolagen Obnovitelné zuby Celkové skóre plaku a skóre zánětu dásní >10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila pouze rutinní extrakce zubů bez dalších zásahů. Extrační jamky byly ponechány spontánnímu hojení.
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Testovací skupina obdržela po extrakcích na své extrakční jamky Kolagenovou Matrix.
Přístroj: Kolagenová matrix pro štěp měkkých tkání
Účastníkům byly sešity kruhové kolagenové matrixové štěpy o průměru 8 mm k uzavření extrakčních lůžek. Stehy byly odstraněny 1 týden po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buccální výška (BH)
Časové okno: Od dne zásahu do 3 měsíců sledování
Měření výšky bukální kosti pomocí CBCT snímků
Od dne zásahu do 3 měsíců sledování
Bucální šířka (BW)
Časové okno: Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Měření šířky bukální oblasti pomocí CBCT skenů
Od dne zásahu do 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatální/lingvální výška (PH)
Časové okno: Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Měření výšky patra/jazyka pomocí CBCT skenů
Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Palatální/lingvální šířka (PW)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Palatální/lingvální měření šířky pomocí CBCT skenů
Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Měření tloušťky dásně pomocí parodontální sondy
Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Šířka keratinizované tkáně měřená pomocí parodontální sondy
Od dne intervence do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altinbas University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/136 REV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může být k dispozici na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení