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Die Wirkung von Kollagen bei Zahnextraktionen

26. November 2025 aktualisiert von: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Klinische und volumetrische Bewertung der Wirksamkeit von Kollagenmatrix bei der Erhaltung des Alveolarknochens, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer tierischen Kollagenmatrix auf Knochen- und Weichteile in menschlichen Zähnen zu bewerten. Einwurzelige Zähne, die nicht mehr restaurierbar sind und extrahiert werden müssen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden auf randomisierte Weise in zwei vergleichbare Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird nur mit der Zahnextraktion fortfahren, die der spontanen Heilung überlassen wird. Die zweite (Test-)Gruppe erhält nach der Extraktion zusätzlich ein Kollagenmatrix-Transplantat, das am Zahnfach vernäht wird. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt. Beide Gruppen werden am Tag der Operation und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung einer CBCT-Bildgebung unterzogen. Unterschiede in Knochenmessungen wie Höhe und Breite sowie Weichteilmessungen wie Dicke und Breite werden aufgezeichnet. Die von den beiden Gruppen erhobenen Daten werden miteinander verglichen, um die schützende Wirkung des angewendeten Kollagenmatrix-Transplantats zu spezifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit zwei Studiengruppen soll die klinische und volumetrische Wirksamkeit der vom Schwein stammenden Kollagenmatrix bei der Erhaltung der Alveolarknochenhöhle bewertet werden. 24 Teilnehmer mit Extraktionsindikation an ihren nicht-molaren Zähnen, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen, werden für die Studie rekrutiert. Nach der ersten oralen Beurteilung wurden die Teilnehmer mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware einer der Gruppen zugeteilt. Bei beiden Gruppen werden die Zähne auf atraumatische Weise mit dentalen Periotomen extrahiert, um das chirurgische Trauma und ungünstige Heilungsmuster zu reduzieren. Die Alveolen der Kontrollgruppe heilen spontan ohne weitere Eingriffe. Bei der Testgruppe werden 8 mm runde Kollagenmatrix-Transplantate mit 5/0 Propylen-Nähten in die Alveolen eingebracht, um die Transplantate zu fixieren. Die Nähte werden bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung entfernt. Beiden Gruppen werden Schmerzmittel und antimikrobielle Mundspülungen verordnet. CBCT-Aufnahmen werden unmittelbar nach der Operation und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. In diesem Zeitraum werden volumetrische Messungen wie Knochenhöhen und -breiten aufgezeichnet. Weichteilveränderungen werden durch orale Untersuchungen dokumentiert. Intergruppen- und intragruppale Unterschiede werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Altinbas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (Abwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, onkologischen Erkrankungen Nichtraucher Extraktionsdiagnose an nichtmolaren Zähnen Gingivitis, Parodontitis Stadium 1-2 Abwesenheit von Strahlentherapie in den letzten 2 Jahren Nicht restaurierbare Zähne (tiefe Fraktur, übermäßige Karies, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlung) Gesamt-Plaque-Score und Gingiva-Score von <10%

Ausschlusskriterien:

Systemisch beeinträchtigte Patienten Raucher Schwangerschaft oder Stillzeit Schwer parodontal beeinträchtigte Patienten (Stadium 3-4) Patienten, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie erhalten haben Patienten mit Kollagenallergie Restaurierbare Zähne Gesamt-Plaque-Score und Gingiva-Score von >10%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe durchlief lediglich routinemäßige Zahnextraktionen ohne weitere Interventionen. Die Extraktionsalveolen wurden der spontanen Heilung überlassen.
Aktiver Komparator: Testgruppe
Die Testgruppe erhielt nach den Extraktionen Kollagenmatrix auf ihre Extraktionsalveolen.
Gerät: Collagen-Matrix-Weichgewebetransplantat
Runde 8 mm durchmessende Kollagenmatrix-Transplantate wurden vernäht, um Extraktionsalveolen bei den Teilnehmern zu verschließen. Die Nähte wurden 1 Woche nach dem Eingriff entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Höhe (BH)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachsorge
Messung der bukkalen Höhe mittels CBCT-Aufnahmen
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachsorge
Bukkale Breite (BW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messungen der bukkalen Breite mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palataler/lingualer Höhenwert (PH)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Palatinale/linguale Höhenmessungen mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Palatinale/linguale Breite (PW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messungen der palatinalen/lingualen Breite mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Gingivale Dicke (GT)
Zeitfenster: Vom Eingriffstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messung der Gingivadicke mit einer Parodontalsonde
Vom Eingriffstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Keratinisiertes Gewebebreite gemessen mit Parodontalsonde
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altinbas University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/136 REV2

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Bereitstellung von IPD kann auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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