Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolagenu na procedury ekstrakcji zębów

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Kliniczna i objętościowa ocena skuteczności matrycy kolagenowej w zachowaniu zębodołu, randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę wpływu macierzy kolagenowej pochodzenia zwierzęcego na tkankę kostną i miękką w ludzkich zębach. Do badania zostaną włączone zęby jednokorzeniowe, które nie nadają się do odbudowy i wymagają ekstrakcji. Pacjenci zostaną podzieleni w sposób randomizowany na dwie porównywalne grupy. Pierwsza grupa przejdzie jedynie ekstrakcję zęba, który pozostanie do samoistnego gojenia. Druga (testowa) grupa otrzyma dodatkowo przeszczep macierzy kolagenowej po ekstrakcji, który zostanie zszyty do zębodołu. Szwy zostaną usunięte 1 tydzień po zabiegu. Obie grupy przejdą obrazowanie CBCT w dniu zabiegu oraz w 3-miesięcznej obserwacji. Różnice w pomiarach kości, takich jak wysokość i szerokość, zostaną zarejestrowane, a także pomiary tkanek miękkich, takich jak grubość i szerokość. Dane uzyskane z dwóch grup zostaną porównane ze sobą w celu określenia ochronnego efektu zastosowanego przeszczepu macierzy kolagenowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania, które jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy badawcze, jest ocena klinicznej i objętościowej skuteczności macierzy kolagenowej pochodzenia wieprzowego podczas zachowania zębodołu. Do badania zostanie zrekrutowanych 24 uczestników z wskazaniem do ekstrakcji w zębach innych niż trzonowe, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Po wstępnej ocenie stanu jamy ustnej uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z grup za pomocą oprogramowania do randomizacji online. Obie grupy będą miały zęby usunięte w sposób atraumacyjny przy użyciu periotomów stomatologicznych, aby zmniejszyć uraz chirurgiczny i niekorzystny wzór gojenia. Zębodoły w grupie kontrolnej będą goić się samoistnie bez żadnych dodatkowych procedur. W zębodołach grupy testowej zostaną zastosowane 8-mm okrągłe przeszczepy z macierzy kolagenowej z szwami z polipropylenu 5/0 w celu zabezpieczenia przeszczepów w zębodołach. Szwy zostaną usunięte podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu. Obu grupom zostaną przepisane leki przeciwbólowe i antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej. Obrazowanie CBCT zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. W tym okresie zostaną zarejestrowane pomiary objętościowe, takie jak wysokość i szerokość kości. Zmiany w tkankach miękkich zostaną zarejestrowane podczas badań jamy ustnej. Różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną ocenione statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Altinbas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli (brak chorób układu krążenia, chorób tarczycy, chorób onkologicznych Niepalący Ekstrakcja rozpoznana na zębach niebędących trzonowcami Zapalenie dziąseł, stan zapalny przyzębia w stadium 1-2 Brak radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat Zęby niemożliwe do odbudowy (głębokie złamanie, nadmierna próchnica, nieudane leczenie kanałowe) Całkowity wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik zapalenia dziąseł <10%

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z upośledzeniem ogólnoustrojowym Palacze Ciąża lub laktacja Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przyzębia (stadium 3-4) Pacjenci poddani radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat Pacjenci z alergią na kolagen Zęby możliwe do odbudowy Całkowity wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik zapalenia dziąseł >10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna przeszła jedynie rutynowe ekstrakcje zębów bez dalszych interwencji. Zębodoły pozostawiono do samoistnego gojenia.
Aktywny komparator: Grupa testowa
Grupa testowa otrzymała Kolagenową Matrycę na swoje zębodoły po ekstrakcjach.
Urządzenie: Matryca kolagenowa do przeszczepu tkanek miękkich
Okrągłe przeszczepy z kolagenowej matrycy o średnicy 8 mm zostały zszyte, aby zamknąć zębodół po ekstrakcji u uczestników badania. Szwy usunięto 1 tydzień po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość policzkowa (BH)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Pomiar wysokości przedsionkowej za pomocą skanów CBCT
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Szerokość przedsionkowa (BW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Pomiary szerokości przedsionka jamy ustnej przy użyciu skanów CBCT
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość podniebienna/językowa (PH)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Pomiary wysokości podniebienia/języka przy użyciu skanów CBCT
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Szerokość podniebienna/językowa (PW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
Pomiary szerokości podniebienia/języka przy użyciu skanów CBCT
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
Pomiar grubości dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
Szerokość Tkanki Rogowaciejącej (KTW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Szerokość tkanki rogowaciejącej mierzona za pomocą sondy periodontologicznej
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altinbas University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/136 REV2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD może być dostępne na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami