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L'Effetto del Collagene nelle Procedure di Estrazione Dentale

26 novembre 2025 aggiornato da: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Valutazione Clinica e Volumetrica dell'Efficacia della Matrice di Collagene nella Preservazione della Cavità Alveolare, Studio Clinico Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto di una matrice di collagene di origine animale su ossa e tessuti molli nei denti umani. Denti monoradicolati che non sono più recuperabili e necessitano di estrazione saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno suddivisi in due gruppi comparabili in modo casuale. Il primo gruppo procederà solo con l'estrazione del dente, che sarà lasciata a guarigione spontanea. Il secondo gruppo (test) riceverà un innesto aggiuntivo di matrice di collagene dopo l'estrazione, che sarà suturato all'alveolo dentale. Le suture saranno rimosse 1 settimana dopo l'intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a imaging CBCT il giorno dell'intervento e al follow-up a 3 mesi. Saranno registrate le differenze nelle misurazioni ossee come altezza e larghezza, nonché le misurazioni dei tessuti molli come spessore e larghezza. I dati acquisiti dai due gruppi saranno confrontati tra loro per specificare l'effetto protettivo dell'innesto di matrice di collagene applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e volumetrica della matrice di collagene di origine suina durante la preservazione dell'alveolo dentale. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che include due gruppi di studio. 24 partecipanti con indicazione all'estrazione dei denti non molari idonei saranno reclutati per lo studio in base ai criteri di inclusione della sperimentazione. Dopo la valutazione orale iniziale, i partecipanti sono stati assegnati a uno dei gruppi tramite software randomizzatore online. Entrambi i gruppi avranno i denti estratti in modo atraumatico utilizzando periotomi dentali per ridurre il trauma chirurgico e i modelli di guarigione sfavorevoli. Gli alveoli del gruppo di controllo guariranno spontaneamente senza alcuna procedura aggiuntiva. Agli alveoli del gruppo test saranno applicati innesti di matrice di collagene circolari da 8 mm con suture in polipropilene 5/0 per fissare gli innesti negli alveoli. Le suture saranno rimosse al follow-up di 1 settimana. Ad entrambi i gruppi saranno prescritti farmaci analgesici e collutorio antimicrobico. Le immagini CBCT saranno eseguite subito dopo l'intervento chirurgico e al follow-up di 3 mesi. Le misurazioni volumetriche, come altezze e larghezze ossee, saranno registrate in questo periodo. I cambiamenti dei tessuti molli saranno registrati mediante esami orali. Le differenze inter-gruppo e intra-gruppo saranno valutate statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Altinbas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani (assenza di malattie cardiovascolari, malattie tiroidee, malattie oncologiche Non fumatori Diagnosi di estrazione su denti non molari Gengiviti, condizioni di parodontite stadio 1-2 Assenza di radioterapia negli ultimi 2 anni Denti non restaurabili (frattura profonda, carie eccessiva, trattamento canalare fallito) Punteggio complessivo di placca e gengivale di <10%

Criteri di esclusione:

Pazienti sistematicamente compromessi Fumatori Gravidanza o allattamento Pazienti gravemente compromessi parodontalmente (Stadio 3-4) Pazienti sottoposti a radioterapia negli ultimi 2 anni Pazienti allergici al collagene Denti restaurabili Punteggio complessivo di placca e gengivale di >10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo ha subito solo estrazioni dentarie di routine senza ulteriori interventi. Le cavità di estrazione sono state lasciate alla guarigione spontanea.
Comparatore attivo: Gruppo di Test
Il gruppo di test ha ricevuto una matrice di collagene nei loro alveoli post-estrazione dopo le estrazioni.
Dispositivo: Innesto di tessuto molle a matrice di collagene
Innesti di matrice di collagene circolari di 8 mm di diametro sono stati suturati per sigillare gli alveoli post-estrattivi nei partecipanti. Le suture sono state rimosse 1 settimana dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza Buccale (BH)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al follow-up a 3 mesi
Misurazione dell'Altezza Buccale mediante scansioni CBCT
Dal giorno dell'intervento fino al follow-up a 3 mesi
Larghezza Buccale (BW)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Misurazioni della larghezza buccale mediante scansioni CBCT
Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza Palatale/Linguale (PH)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Misurazioni dell'altezza palatale/linguale mediante scansioni CBCT
Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Larghezza Palatale/Linguale (PW)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Misurazioni della larghezza palatale/linguale mediante scansioni CBCT
Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Spessore Gengivale (GT)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al follow-up di 3 mesi
Misurazione dello spessore gengivale mediante sonda parodontale
Dal giorno dell'intervento al follow-up di 3 mesi
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato misurata utilizzando una sonda parodontale
Dal giorno dell'intervento al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altinbas University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/136 REV2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati IPD potrebbe essere disponibile su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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