Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kolagenu při extrakci zubů

26. listopadu 2025 aktualizováno: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Klinické a objemové hodnocení účinnosti kolagenové matrice při zachování alveolárního lůžka, randomizovaná klinická studie

Tato studie je zaměřena na posouzení účinku kolagenové matrice živočišného původu na kostní a měkké tkáně v lidských zubech. Do studie budou zahrnuty jednokořenové zuby, které již nelze obnovit a je nutné je extrahovat. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou srovnatelných skupin. První skupina bude pokračovat pouze s extrakcí zubu, která bude ponechána k spontánnímu hojení. Druhá (testovací) skupina obdrží po extrakci navíc štěp z kolagenové matrice, který bude sešit do zubního lůžka. Stehy budou odstraněny 1 týden po operaci. Obě skupiny podstoupí CBCT zobrazení v den operace a při 3měsíční kontrole. Budou zaznamenány rozdíly v měření kosti, jako je výška a šířka, stejně jako měření měkkých tkání, jako je tloušťka a šířka. Údaje získané ze dvou skupin budou vzájemně porovnány, aby se určil ochranný účinek aplikovaného štěpu z kolagenové matrice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie, což je randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující dvě studijní skupiny, je posoudit klinickou a volumetrickou účinnost kolagenové matrice pocházející z prasat při zachování alveolárního lůžka. Do studie bude zařazeno 24 účastníků s indikací k extrakci nemolárních zubů, kteří splňují vstupní kritéria studie. Po počátečním vyšetření dutiny ústní byli účastníci pomocí online randomizačního softwaru zařazeni do jedné ze skupin. Obě skupiny podstoupí atraumatickou extrakci zubů pomocí dentálních periotomů, aby se snížilo chirurgické trauma a nepříznivý průběh hojení. Lůžka v kontrolní skupině se budou hojit spontánně bez dalších zákroků. Lůžkům ve testovací skupině budou aplikovány kruhové štěpy kolagenové matrice o průměru 8 mm, které budou v lůžkách fixovány stehy 5/0 propylenu. Stehy budou odstraněny při kontrole po 1 týdnu. Oběma skupinám budou předepsána analgetika a antimikrobiální ústní voda. CBCT zobrazení bude provedeno bezprostředně po operaci a při kontrole po 3 měsících. V tomto období budou zaznamenány volumetrické měření, jako jsou výšky a šířky kosti. Změny měkkých tkání budou zaznamenány pomocí vyšetření dutiny ústní. Meziskupinové a vnitroskupinové rozdíly budou statisticky vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Altinbas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví dospělí (bez kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onkologických onemocnění) Nekuřáci Extrační diagnóza na nemolárních zubech Zánět dásní, stavy parodontitidy 1.–2. stupně Absence radioterapie v posledních 2 letech Neobnovitelné zuby (hluboká fraktura, rozsáhlý kaz, neúspěšné ošetření kořenových kanálků) Celkové skóre plaku a skóre zánětu dásní <10 %

Kritéria vyloučení:

Systemicky oslabení pacienti Kuřáci Těhotenství nebo kojení Pacienti s těžkým postižením parodontu (stupeň 3–4) Pacienti podstupující radioterapii v posledních 2 letech Pacienti alergičtí na kolagen Obnovitelné zuby Celkové skóre plaku a skóre zánětu dásní >10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila pouze rutinní extrakce zubů bez dalších zásahů. Extrační jamky byly ponechány spontánnímu hojení.
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Testovací skupina obdržela po extrakcích na své extrakční jamky Kolagenovou Matrix.
Přístroj: Kolagenová matrix pro štěp měkkých tkání
Účastníkům byly sešity kruhové kolagenové matrixové štěpy o průměru 8 mm k uzavření extrakčních lůžek. Stehy byly odstraněny 1 týden po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buccální výška (BH)
Časové okno: Od dne zásahu do 3 měsíců sledování
Měření výšky bukální kosti pomocí CBCT snímků
Od dne zásahu do 3 měsíců sledování
Bucální šířka (BW)
Časové okno: Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Měření šířky bukální oblasti pomocí CBCT skenů
Od dne zásahu do 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatální/lingvální výška (PH)
Časové okno: Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Měření výšky patra/jazyka pomocí CBCT skenů
Od dne zásahu do 3měsíčního sledování
Palatální/lingvální šířka (PW)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Palatální/lingvální měření šířky pomocí CBCT skenů
Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Měření tloušťky dásně pomocí parodontální sondy
Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od dne intervence do 3měsíčního sledování
Šířka keratinizované tkáně měřená pomocí parodontální sondy
Od dne intervence do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altinbas University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/136 REV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může být k dispozici na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenová matrix pro štěp měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit