Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná párová studie srovnávající zobrazení s vylepšením textury a barvy (TXI) s vysokorozlišovací endoskopií v bílém světle

7. dubna 2026 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizovaná studie se spárovaným designem srovnávající zobrazování s vylepšenou texturou a barvou (TXI) versus vysokorozlišující endoskopii v bílém světle pro detekci dysplazie při sledování IBD.

Zobrazování se zvýšením textury a barvy (TXI) zlepšuje texturu, jas a barvu při endoskopii s bílým světlem, aby zvýraznilo jemné rozdíly ve tkáni. Nyní dostupné prostřednictvím systému EVIS X1, rané důkazy naznačují potenciální hodnotu u IBD. Studie ukazují, že TXI může pomoci předpovědět relaps ulcerózní kolitidy a v detekci lézí dosahuje srovnatelných výsledků s barvicí chromoendoskopií, ačkoli pro detekci dysplazie při sledování IBD neexistují randomizovaná data. Navrhujeme proto randomizovanou párovou studii, která porovná TXI s endoskopií s bílým světlem ve vysokém rozlišení pro detekci dysplazie při sledování IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Texturové a barevné zobrazovací zlepšení (TXI) je navrženo tak, aby zlepšilo texturu, jas a barvu při bílém světle, aby jasně definovalo jemné rozdíly tkání. Bylo prokázáno, že toto zlepšuje jemné rozdíly tkání (20). Tato technologie se nedávno stala dostupnou v rutinní klinické praxi se zavedením systému EVIS X1 (Olympus). Objevují se některé slibné údaje o použití TXI u IBD. V prospektivní observační studii bylo vyhodnoceno 146 pacientů s UC v endoskopické remisi pomocí WLE a TXI. Pacienti se zvýrazněným zarudnutím a špatnou viditelností hlubokých cév při TXI měli významně nižší míry bez relapsu UC než pacienti bez zarudnutí nebo pouze se zvýrazněným zarudnutím, což naznačuje možnou roli TXI při vedení intenzifikace léčby (21). V malé studii 16 pacientů s IBD podstupujících dozorovou kolonoskopii TXI nezmeškalo žádné léze detekované následnou barvicí chromoendoskopií (22). Neexistují randomizovaná data týkající se užitečnosti TXI pro detekci dysplazie v kolonoskopickém dozoru IBD. Navrhujeme provést randomizovanou párovou studii Texturového a barevného zobrazovacího zlepšení (TXI) versus vysokorozlišující endoskopie v bílém světle pro detekci dysplazie v dozoru IBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonní číslo: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >16 let se zánětlivým střevním onemocněním podstupující screeningovou kolonoskopii.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou (klasifikace Montreal L2/L3) s postižením >50 % tlustého střeva NEBO
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou s rozsáhlým nebo levostranným postižením (klasifikace Montreal E3 nebo E2) po dobu alespoň 8 let nebo diagnózou primární sklerozující cholangitidy spojené se zánětlivým střevním onemocněním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Délka trvání onemocnění <8 let, pokud není diagnostikována primární sklerozující cholangitida
  • Neúplná kolonoskopie
  • Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <6 nebo <2 v jakémkoli segmentu
  • Mayo endoskopické skóre (MES) ≥2 nebo jakákoli proměnná Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) je ≥2 nebo jakákoli stenóza v segmentu >10 cm (nad konečníkem)
  • Předchozí resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <50) nebo koagulopatie znemožňující biopsii
  • Antikoagulační léčba, která nebyla řádně přerušena před výkonem (musí být přerušena alespoň ráno v den výkonu).
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Txi
Účastníci přiděleni skupině „TXI“ podléhají stažení pomocí zobrazování textury a vylepšení barev
Diagnostický test: TXI
Účastníci přidělení do skupiny „TXI“ podstupují výkon pomocí zobrazování s vylepšením textury a barvy, zatímco účastníci ve skupině „bílé světlo“ podstupují výkon s vysokorozlišovací endoskopií s bílým světlem. Oba postupy se řídí standardizovanými protokoly uvedenými v návrhu studie.
Jiný: Bílé světlo
Účastníci přidělení do skupiny "Bílé světlo" dostávají výběr s Bílým světlem
Diagnostický test: TXI
Účastníci přidělení do skupiny „TXI“ podstupují výkon pomocí zobrazování s vylepšením textury a barvy, zatímco účastníci ve skupině „bílé světlo“ podstupují výkon s vysokorozlišovací endoskopií s bílým světlem. Oba postupy se řídí standardizovanými protokoly uvedenými v návrhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat podíl pacientů s alespoň jednou dysplastickou lézí detekovanou pomocí TXI ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením ve viditelném světle.
Časové okno: 6 měsíců
Počet dysplastických oblastí zjištěných během endoskopie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD25/051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení