Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Randomizzato a Disegno Appaiato di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) Versus Endoscopia a Luce Bianca in Alta Definizione

7 aprile 2026 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Uno Studio Randomizzato a Disegno Appaiato di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) Versus Endoscopia a Luce Bianca ad Alta Definizione per il Rilevamento di Displasia nella Sorveglianza dell'IBD.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) migliora la trama, la luminosità e il colore nell'endoscopia a luce bianca per evidenziare sottili differenze tissutali. Ora disponibile attraverso il sistema EVIS X1, le prime evidenze suggeriscono un potenziale valore nella IBD. Gli studi mostrano che TXI può aiutare a prevedere la recidiva della colite ulcerosa e ha prestazioni comparabili alla cromoendoscopia con colorante nel rilevamento delle lesioni, sebbene non esistano dati randomizzati per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della IBD. Proponiamo quindi uno studio randomizzato appaiato che confronta TXI con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Texture and colour enhancement imaging (TXI) è progettato per migliorare la texture, la luminosità e il colore in luce bianca al fine di definire chiaramente le sottili differenze tissutali.
Ciò ha dimostrato di migliorare le sottili differenze tissutali (20).
Questa tecnologia è diventata recentemente disponibile nella pratica clinica di routine con l'introduzione del sistema EVIS X1 (Olympus).
Stanno emergendo alcuni dati promettenti sull'uso di TXI nelle IBD.
In uno studio osservazionale prospettico, 146 pazienti con UC in remissione endoscopica sono stati valutati con WLE e TXI.
I pazienti con accentuato rossore e scarsa visibilità dei vasi profondi al TXI avevano tassi di recidiva liberi da UC significativamente inferiori rispetto ai pazienti senza rossore o con solo rossore accentuato, suggerendo un possibile ruolo del TXI nel guidare l'intensificazione del trattamento (21).
In un piccolo studio su 16 pazienti con IBD sottoposti a colonscopia di sorveglianza, il TXI non ha mancato alcuna lesione rilevata dalla successiva cromoendoscopia con colorante (22).
Non ci sono dati randomizzati riguardanti l'utilità del TXI per il rilevamento della displasia nella sorveglianza colonscopica delle IBD.
Proponiamo di intraprendere uno studio randomizzato a coppie di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) rispetto all'endoscopia in luce bianca ad alta definizione per il rilevamento della displasia nella sorveglianza delle IBD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Numero di telefono: 020 8869 544
  • Email: Jonathan.Landy@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti >16 anni con malattia infiammatoria intestinale sottoposti a colonscopia di sorveglianza.
  • Pazienti con malattia di Crohn (classificazione di Montreal L2/L3) con coinvolgimento colico >50% OPPURE
  • Pazienti con colite ulcerosa con malattia estesa o del lato sinistro (classificazione di Montreal E3 o E2) da almeno 8 anni o diagnosi di colangite sclerosante primaria concomitante con IBD.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia <8 anni, a meno che non vi sia diagnosi di PSC
  • Colonscopia incompleta
  • BBPS <6 o <2 in qualsiasi segmento
  • MES ≥2 o qualsiasi variabile del SES-CD è ≥2 o qualsiasi stenosi per segmento >10 cm (sopra il retto)
  • Precedente resezione colorettale
  • Trombocitopenia (conteggio piastrinico <50) o coagulopatia che impedisce la biopsia
  • Anticoagulazione non sospesa adeguatamente prima della procedura (deve essere sospesa almeno la mattina della procedura).
  • Gravidanza
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Txi
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" sono sottoposti a ritiro utilizzando la trama e il miglioramento del colore imaging
Test diagnostico: TXI
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" vengono sottoposti a prelievo utilizzando l'Imaging di Miglioramento della Texture e del Colore, mentre quelli del gruppo "luce bianca" ricevono il prelievo con l'endoscopia ad alta definizione a luce bianca. Entrambe le procedure seguono i protocolli standardizzati delineati nel disegno dello studio.
Altro: Luce bianca
I partecipanti assegnati al gruppo "Luce bianca" ricevono il prelievo con luce bianca
Test diagnostico: TXI
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" vengono sottoposti a prelievo utilizzando l'Imaging di Miglioramento della Texture e del Colore, mentre quelli del gruppo "luce bianca" ricevono il prelievo con l'endoscopia ad alta definizione a luce bianca. Entrambe le procedure seguono i protocolli standardizzati delineati nel disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la proporzione di pazienti con almeno 1 lesione displastica rilevata utilizzando TXI rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di aree displastiche rilevate durante l'endoscopia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD25/051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni