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Eine randomisierte Paar-Design-Studie von Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus hochauflösender Weißlicht-Endoskopie

7. April 2026 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Eine randomisierte Paar-Design-Studie zur Textur- und Farbverstärkungsbildgebung (TXI) im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtendoskopie zur Dysplasie-Erkennung in der IBD-Überwachung.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) verbessert Textur, Helligkeit und Farbe in der Weißlichtendoskopie, um subtile Gewebeunterschiede hervorzuheben. Jetzt verfügbar durch das EVIS X1-System, deuten frühe Hinweise auf einen potenziellen Nutzen bei CED hin. Studien zeigen, dass TXI helfen könnte, einen Rückfall bei Colitis ulcerosa vorherzusagen und in der Läsionserkennung vergleichbar mit der Farbchromoendoskopie abschneidet, obwohl es keine randomisierten Daten zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung gibt. Wir schlagen daher eine randomisierte gepaarte Studie vor, die TXI mit hochauflösender Weißlichtendoskopie zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) ist darauf ausgelegt, Textur, Helligkeit und Farbe in Weißlicht zu verbessern, um subtile Gewebeunterschiede klar darzustellen. Dies hat sich als effektiv erwiesen, um subtile Gewebeunterschiede zu verbessern (20). Diese Technologie ist mit der Einführung des EVIS X1-Systems (Olympus) kürzlich in der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar geworden. Einige vielversprechende Daten über die Anwendung von TXI bei CED (chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen) tauchen auf. In einer prospektiven Beobachtungsstudie wurden 146 UC-Patienten (Colitis ulcerosa) in endoskopischer Remission mit WLE (Weißlichtendoskopie) und TXI untersucht. Patienten mit verstärkter Rötung und schlechter Sichtbarkeit tiefer Gefäße bei TXI hatten signifikant niedrigere rezidivfreie Raten als Patienten ohne Rötung oder nur mit verstärkter Rötung, was auf eine mögliche Rolle von TXI bei der Steuerung der Therapieintensivierung hindeutet (21). In einer kleinen Studie mit 16 CED-Patienten, die sich einer Überwachungskoloskopie unterzogen, verpasste TXI keine Läsionen, die durch nachfolgende Farbchromoendoskopie erkannt wurden (22). Es gibt keine randomisierten Daten bezüglich des Nutzens von TXI für die Erkennung von Dysplasien in der Koloskopie-Überwachung bei CED. Wir schlagen vor, eine randomisierte gepaarte Designstudie von Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus hochauflösender Weißlichtendoskopie zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonnummer: 020 8869 544
  • E-Mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >16 Jahre mit entzündlicher Darmerkrankung, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen.
  • Patienten mit Morbus Crohn (L2/L3 Montreal-Klassifikation) mit >50% Kolonbeteiligung ODER
  • Patienten mit Colitis ulcerosa mit ausgedehnter oder linksseitiger Erkrankung (E3 oder E2 Montreal-Klassifikation) seit mindestens 8 Jahren oder einer Diagnose von Primär sklerosierender Cholangitis zusammen mit IBD.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer <8 Jahre, es sei denn, es liegt eine PSC-Diagnose vor
  • Unvollständige Koloskopie
  • BBPS <6 oder <2 in einem Segment
  • MES ≥2 oder eine Variable des SES-CD ist ≥2 oder eine Stenose >10 cm Segment (oberhalb des Rektums)
  • Vorherige kolorektale Resektion
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50) oder Koagulopathie, die eine Biopsie ausschließt
  • Antikoagulation, die vor dem Eingriff nicht angemessen pausiert wurde (muss mindestens am Morgen des Eingriffs pausiert werden).
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Txi
Teilnehmer, die der "TXI" -Gruppe zugewiesen wurden
Diagnosetest: TXI
Teilnehmer, die der "TXI"-Gruppe zugeordnet sind, werden mit Texture and Colour Enhancement Imaging abgesetzt, während diejenigen in der "Weißlicht"-Gruppe mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie abgesetzt werden. Beide Verfahren folgen standardisierten Protokollen, die im Studiendesign festgelegt sind.
Sonstiges: Weißes Licht
Teilnehmer, die der Gruppe "White light" zugeteilt sind, erhalten den Entzug mit White light
Diagnosetest: TXI
Teilnehmer, die der "TXI"-Gruppe zugeordnet sind, werden mit Texture and Colour Enhancement Imaging abgesetzt, während diejenigen in der "Weißlicht"-Gruppe mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie abgesetzt werden. Beide Verfahren folgen standardisierten Protokollen, die im Studiendesign festgelegt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten mit mindestens einer dysplastischen Läsion, die mittels TXI im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie erkannt wurde, zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der während der Endoskopie festgestellten dysplastischen Bereiche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD25/051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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