Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie w układzie par z porównaniem obrazowania z rozszerzeniem tekstury i koloru (TXI) a endoskopią w białym świetle wysokiej rozdzielczości

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizowane badanie z projektem parowym dotyczące obrazowania wzbogaconego teksturą i kolorem (TXI) w porównaniu z endoskopią w wysokiej rozdzielczości w białym świetle do wykrywania dysplazji w nadzorze IBD.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) poprawia teksturę, jasność i kolor w endoskopii w świetle białym, aby uwydatnić subtelne różnice w tkankach. Obecnie dostępny w systemie EVIS X1, wczesne dowody sugerują potencjalną wartość w IBD. Badania pokazują, że TXI może pomóc przewidzieć nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i działa porównywalnie do barwienia chromoendoskopowego w wykrywaniu zmian, chociaż nie ma randomizowanych danych dotyczących wykrywania dysplazji w nadzorze IBD. Proponujemy zatem randomizowane badanie sparowane porównujące TXI z wysokorozdzielczą endoskopią w świetle białym w wykrywaniu dysplazji w nadzorze IBD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technologia obrazowania tekstury i koloru (TXI) jest zaprojektowana do poprawy tekstury, jasności i koloru w świetle białym, aby wyraźnie zdefiniować subtelne różnice w tkankach. Wykazano, że poprawia to subtelne różnice w tkankach (20). Ta technologia stała się ostatnio dostępna w rutynowej praktyce klinicznej wraz z wprowadzeniem systemu EVIS X1 (Olympus). Pojawiają się obiecujące dane dotyczące stosowania TXI w IBD. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym oceniono 146 pacjentów z UC w remisji endoskopowej za pomocą WLE i TXI. Pacjenci z nasilonym zaczerwienieniem i słabą widocznością głębokich naczyń w TXI mieli istotnie niższe wskaźniki wolne od nawrotu UC niż pacjenci bez zaczerwienienia lub z samym nasilonym zaczerwienieniem, co sugeruje możliwą rolę TXI w kierowaniu intensyfikacją leczenia (21). W małym badaniu 16 pacjentów z IBD poddanych kolonoskopii nadzoru, TXI nie przeoczyło żadnych zmian wykrytych przez późniejszą chromoendoskopię barwnikową (22). Nie ma randomizowanych danych dotyczących przydatności TXI do wykrywania dysplazji w nadzorze kolonoskopowym IBD. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania o układzie parowym porównującego obrazowanie tekstury i koloru (TXI) z endoskopią w świetle białym wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu dysplazji w nadzorze IBD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Numer telefonu: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci >16 roku życia z zapalną chorobą jelit poddawani kolonoskopii kontrolnej.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (klasyfikacja Montrealska L2/L3) z zajęciem >50% okrężnicy LUB
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z rozległą lub lewostronną chorobą (klasyfikacja Montrealska E3 lub E2) przez co najmniej 8 lat lub z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych współistniejącego z IBD.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby <8 lat, chyba że rozpoznanie PSC
  • Niekompletna kolonoskopia
  • BBPS <6 lub <2 w dowolnym segmencie
  • MES ≥2 lub jakakolwiek zmienna SES-CD wynosi ≥2 lub jakiekolwiek zwężenie >10 cm segmentu (powyżej odbytnicy)
  • Przebyta resekcja jelita grubego
  • Małopłytkowość (liczba płytek <50) lub koagulopatia uniemożliwiająca biopsję
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, które nie zostało odpowiednio przerwane przed zabiegiem (musi być przerwane przynajmniej w dniu zabiegu rano).
  • Ciaża
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Txi
Uczestnicy przydzielani do grupy „TXI” poddają się wycofaniu się za pomocą obrazowania tekstury i wzmocnienia kolorów
Test diagnostyczny: TXI
Uczestnicy przydzieleni do grupy "TXI" przechodzą wycofanie przy użyciu obrazowania wzmocnienia tekstury i koloru, podczas gdy ci w grupie "światło białe" otrzymują wycofanie przy użyciu endoskopii w wysokiej rozdzielczości ze światłem białym. Obie procedury są zgodne ze standardowymi protokołami określonymi w projekcie badania.
Inny: Białe światło
Uczestnicy przydzieleni do grupy "Białe światło" otrzymują wycofanie z Białym światłem
Test diagnostyczny: TXI
Uczestnicy przydzieleni do grupy "TXI" przechodzą wycofanie przy użyciu obrazowania wzmocnienia tekstury i koloru, podczas gdy ci w grupie "światło białe" otrzymują wycofanie przy użyciu endoskopii w wysokiej rozdzielczości ze światłem białym. Obie procedury są zgodne ze standardowymi protokołami określonymi w projekcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównać odsetek pacjentów z co najmniej jedną dysplastyczną zmianą wykrytą przy użyciu TXI w porównaniu z endoskopią w białym świetle wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba obszarów dysplastycznych wykrytych podczas endoskopii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London North West Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD25/051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami