Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAFF Arabic Validační Studie

5. prosince 2025 aktualizováno: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse

Kulturní adaptace a validace dotazníku Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) mezi arabsky hovořícími dospělými s diabetem v Tunisku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit novou arabskou verzi dotazníku NAFF, který měří chování při péči o nohy u dospělých s diabetem 2. typu. Účastníky jsou dospělí s diabetem 2. typu, kteří dotazník vyplní online. Studie posoudí, jak spolehlivá a platná je arabská verze, což pomůže poskytovatelům zdravotní péče identifikovat rizikové chování při péči o nohy a zlepšit edukaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je průřezové ověření dotazníku NAFF přeloženého do arabštiny. Dospělí pacienti s diabetem 2. typu budou rekrutováni z endokrinologické ambulantní kliniky v Sousse. Účastníci vyplní arabskou verzi NAFF online. Primární výsledky zahrnují hodnocení spolehlivosti (vnitřní konzistence, test-retest) a validity (konstruktová a kritériová validita). Sekundární výsledky zahrnují vztah mezi péčí o nohy a demografickými nebo klinickými faktory. Všichni účastníci poskytnou elektronický informovaný souhlas. Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty v Sousse. Data budou analyzována pomocí popisné a inferenční statistiky k vyhodnocení psychometrických vlastností arabské verze NAFF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Sousse Governorate
      • Sousse, Sousse Governorate, Tunisko, 4000
        • Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí diagnostikovaní s diabetes mellitus 2. typu
  • Věk 26–65 let
  • Schopnost číst a rozumět arabštině
  • Pravidelné sledování na endokrinologické ambulanci

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy ovlivňující porozumění nebo soběstačnost
  • Tělesné postižení omezující soběstačnost
  • Přítomnost aktivních vředů na nohou v době zařazení
  • Oboustranné amputace dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad a adaptace
Časové okno: 01/06/2021-31/07/2021 (2 měsíce)
Překlad, kulturní adaptace a posouzení obsahové validity prostřednictvím hodnocení odborným panelem pomocí 4bodové škály relevance. Index obsahové validity vypočítán vydělením položek hodnocených 3-4 celkovým počtem položek (n=29). Hodnoty ≥0,80 považovány za přijatelné.
01/06/2021-31/07/2021 (2 měsíce)
Popisná data
Časové okno: 01/08/2021 až 28/11/2021 (4 měsíce)
Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku NAFF-A v čekárně před klinickou konzultací. Demografická a klinická data byla shromážděna z lékařských záznamů ve spolupráci s ošetřujícími lékaři, včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání, bydliště, délky trvání diabetu, hladin HbA1c a historie ulcerace nebo amputace.
01/08/2021 až 28/11/2021 (4 měsíce)
Test-retest reliabilita NAFF-A (intraklasový korelační koeficient)
Časové okno: Interval test-retest 10-14 dnů mezi úvodním hodnocením a následným hodnocením.
Hodnocení časové stability NAFF-A pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC) mezi testem a opakovaným testem. Hodnoty ≥0,70 indikují dobrou spolehlivost, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší časovou stabilitu.
Interval test-retest 10-14 dnů mezi úvodním hodnocením a následným hodnocením.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence
Časové okno: Na konci sběru dat
Posouzení vnitřní konzistenční spolehlivosti arabské verze dotazníku Nottingham Assessment of Functional Footcare pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Přijatelný rozsah je 0,70–0,95, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší vnitřní konzistenci.
Na konci sběru dat
Kriteriální validita - korelace s úrovní vzdělání
Časové okno: Na konci sběru dat
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóry NAFF-A a vzděláním účastníků (základní, střední, vysokoškolské). Na základě literatury, která ukazuje, že vyšší vzdělání je spojeno s lepšími sebeobslužnými chováními, se očekává pozitivní korelace.
Na konci sběru dat
Kritérium validity – korelace s hladinami HbA1c
Časové okno: Na konci sběru dat
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóre NAFF-A a hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Očekává se negativní korelace, protože lepší péče o nohy by měla být spojena s lepší kontrolou glykémie.
Na konci sběru dat
Kritérium validity – korelace se stratifikací rizika ulcerace
Časové okno: Na konci sběru dat
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóre NAFF-A a stupni rizika ulcerací (stupnice 0-3 podle pokynů IWGDF). Očekává se negativní korelace, protože lepší péče o nohy by měla být spojena s nižším rizikem ulcerací.
Na konci sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculty of Medicine, Sousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAFF-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou zveřejněny veřejně z důvodu etických omezení a ochrany soukromí účastníků v souladu se schválením Etické komise (CEFMS 81/2021) a tuniskými předpisy na ochranu údajů. Agregovaná data a statistické výsledky jsou k dispozici prostřednictvím publikovaného rukopisu. Výzkumníci, kteří mají zájem o spolupráci, mohou kontaktovat hlavního vyšetřovatele a projednat potenciální uspořádání sdílení dat v souladu s etickými a regulačními požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení