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NAFF Arabische Validierungsstudie

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse

Kulturelle Adaptation und Validierung des Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF)-Fragebogens bei arabischsprachigen Erwachsenen mit Diabetes in Tunesien

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue arabische Version des NAFF-Fragebogens zu evaluieren, der das Fußpflegeverhalten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes misst. Teilnehmer sind Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die den Fragebogen online ausfüllen. Die Studie wird beurteilen, wie zuverlässig und gültig die arabische Version ist, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen, riskantes Fußpflegeverhalten zu identifizieren und die Patientenaufklärung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Querschnittsvalidierung des ins Arabische übersetzten NAFF-Fragebogens. Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes werden aus der endokrinologischen Ambulanz in Sousse rekrutiert. Die Teilnehmer werden den arabischen NAFF online ausfüllen. Primäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Zuverlässigkeit (interne Konsistenz, Test-Retest) und Validität (konstrukt- und kriterienbezogene Validität). Sekundäre Endpunkte umfassen die Beziehung zwischen Fußpflegeverhalten und demografischen oder klinischen Faktoren. Alle Teilnehmer werden elektronisch ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät in Sousse genehmigt. Die Daten werden mit deskriptiven und inferenzstatistischen Methoden analysiert, um die psychometrischen Eigenschaften des arabischen NAFF zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Sousse Governorate
      • Sousse, Sousse Governorate, Tunesien, 4000
        • Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus
  • Alter 26-65 Jahre
  • Fähigkeit, Arabisch zu lesen und zu verstehen
  • Regelmäßige Nachsorge in der endokrinologischen Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Selbstfürsorgeaktivitäten beeinflussen
  • Körperliche Behinderungen, die Selbstfürsorgeaktivitäten behindern
  • Vorhandensein aktiver Fußulzera zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Beidseitige Amputationen der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersetzung und Anpassung
Zeitfenster: 01/06/2021-31/07/2021 (2 Monate)
Übersetzung, kulturelle Anpassung und Bewertung der Inhaltsvalidität durch Expertenpanel-Evaluation unter Verwendung einer 4-Punkte-Relevanzskala. Der Inhaltsvaliditätsindex wird berechnet, indem die mit 3-4 bewerteten Items durch die Gesamtanzahl der Items (n=29) geteilt werden. Werte ≥0,80 gelten als akzeptabel.
01/06/2021-31/07/2021 (2 Monate)
Beschreibende Daten
Zeitfenster: 01.08.2021 bis 28.11.2021 (4 Monate)
Die Teilnehmer wurden gebeten, den NAFF-A-Fragebogen im Wartezimmer vor der klinischen Konsultation auszufüllen. Demografische und klinische Daten wurden in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten aus den Patientenakten erhoben, darunter Geschlecht, Alter, Bildungsstand, Wohnort, Diabetesdauer, HbA1c-Werte und Vorgeschichte von Ulzeration oder Amputation.
01.08.2021 bis 28.11.2021 (4 Monate)
Test-Retest-Reliabilität des NAFF-A (Intraklassen-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Test-Retest-Intervall von 10-14 Tagen zwischen Erstbewertung und Nachfolgebewertung.
Bewertung der zeitlichen Stabilität der NAFF-A mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen Test- und Wiederholungsdurchführungen. Werte ≥0,70 zeigen eine gute Zuverlässigkeit an, wobei höhere Werte eine bessere zeitliche Stabilität anzeigen.
Test-Retest-Intervall von 10-14 Tagen zwischen Erstbewertung und Nachfolgebewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung
Bewertung der internen Konsistenzreliabilität der arabischen Version des Nottingham Assessment of Functional Footcare-Fragebogens mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten. Der akzeptable Bereich liegt bei 0,70-0,95, wobei höhere Werte eine bessere interne Konsistenz anzeigen.
Am Ende der Datenerhebung
Kriteriumsvalidität - Korrelation mit Bildungsniveau
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtpunktzahlen und dem Bildungsniveau der Teilnehmer (Grundschule, Sekundarstufe, Universität). Eine positive Korrelation wird erwartet, basierend auf der Literatur, die höhere Bildung mit besseren Selbstfürsorgeverhalten in Verbindung bringt.
Am Ende der Datenerfassung
Kriteriumsvalidität - Korrelation mit HbA1c-Werten
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
Spearmans Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtwerten und den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werten. Eine negative Korrelation wird erwartet, da bessere Fußpflegeverhalten mit einer besseren glykämischen Kontrolle verbunden sein sollten.
Am Ende der Datenerfassung
Kriteriumsvalidität - Korrelation mit Ulzerationsrisiko-Stratifizierung
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
Spearmans Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtscores und den Ulzerationsrisikograden (0-3-Skala basierend auf den IWGDF-Richtlinien). Eine negative Korrelation wird erwartet, da bessere Fußpflegeverhaltensweisen mit einem geringeren Ulzerationsrisiko verbunden sein sollten.
Am Ende der Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty of Medicine, Sousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFF-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund ethischer Einschränkungen und des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer gemäß der Genehmigung der Ethikkommission (CEFMS 81/2021) und der tunesischen Datenschutzbestimmungen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Daten und statistische Ergebnisse sind über das veröffentlichte Manuskript verfügbar. Forscher, die an einer Zusammenarbeit interessiert sind, können sich an den Hauptuntersucher wenden, um mögliche Datenfreigabevereinbarungen zu besprechen, die den ethischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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