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Studio di Validazione NAFF Arabo

5 dicembre 2025 aggiornato da: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse

Adattamento transculturale e validazione del questionario Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) tra adulti arabofoni con diabete in Tunisia

Questo studio mira a valutare una nuova versione in arabo del questionario NAFF, che misura i comportamenti di cura del piede negli adulti con diabete di tipo 2. I partecipanti sono adulti con diabete di tipo 2 che completeranno il questionario online. Lo studio valuterà quanto la versione in arabo sia affidabile e valida, aiutando gli operatori sanitari a identificare comportamenti rischiosi nella cura del piede e a migliorare l'educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una validazione trasversale del questionario NAFF tradotto in arabo. Pazienti adulti con diabete di tipo 2 saranno reclutati dall'ambulatorio di endocrinologia a Sousse. I partecipanti completeranno il NAFF arabo online. Gli esiti primari includono la valutazione dell'affidabilità (coerenza interna, test-retest) e della validità (validità di costrutto e di criterio). Gli esiti secondari includono la relazione tra i comportamenti di cura del piede e i fattori demografici o clinici. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato elettronicamente. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina di Sousse. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali per valutare le proprietà psicometriche del NAFF arabo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Sousse Governorate
      • Sousse, Sousse Governorate, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Età 26-65 anni
  • Capacità di leggere e comprendere l'arabo
  • Ricevere cure di follow-up regolari presso l'ambulatorio di endocrinologia

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che influenzano la comprensione o le attività di autocura
  • Disabilità fisiche che ostacolano le attività di autocura
  • Presenza di ulcere attive ai piedi al momento dell'arruolamento
  • Amputazioni bilaterali degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione e adattamento
Lasso di tempo: 01/06/2021-31/07/2021 (2 mesi)
Traduzione, adattamento culturale e valutazione della validità di contenuto attraverso la valutazione di un panel di esperti utilizzando una scala di rilevanza a 4 punti. Indice di validità di contenuto calcolato dividendo gli elementi valutati 3-4 per il totale degli elementi (n=29). Valori ≥0,80 considerati accettabili.
01/06/2021-31/07/2021 (2 mesi)
Dati descrittivi
Lasso di tempo: 01/08/2021 al 28/11/2021 (4 mesi)
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario NAFF-A in sala d'attesa prima della consultazione clinica. I dati demografici e clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche in collaborazione con i medici curanti, inclusi sesso, età, livello di istruzione, residenza, durata del diabete, livelli di HbA1c e anamnesi di ulcerazione o amputazione.
01/08/2021 al 28/11/2021 (4 mesi)
Affidabilità Test-Retest di NAFF-A (Coefficiente di Correlazione Intraclasse)
Lasso di tempo: Intervallo test-retest di 10-14 giorni tra la valutazione iniziale e la valutazione di follow-up.
Valutazione della stabilità temporale del NAFF-A utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le somministrazioni test e re-test. Valori ≥ 0,70 indicano una buona affidabilità, con valori più alti che indicano una migliore stabilità temporale.
Intervallo test-retest di 10-14 giorni tra la valutazione iniziale e la valutazione di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
Valutazione dell'affidabilità della coerenza interna della versione araba del questionario Nottingham Assessment of Functional Footcare utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach.
L'intervallo accettabile è 0,70-0,95,
con valori più alti che indicano una migliore coerenza interna.
Al termine della raccolta dei dati
Validità di Criterio - Correlazione con il Livello di Istruzione
Lasso di tempo: Alla fine della raccolta dei dati
Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e il livello di istruzione dei partecipanti (primaria, secondaria, università). Si prevede una correlazione positiva in base alla letteratura che mostra come un'istruzione superiore sia associata a migliori comportamenti di autocura.
Alla fine della raccolta dei dati
Validità di Criterio - Correlazione con i Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Correlazione negativa prevista poiché migliori comportamenti di cura del piede dovrebbero essere associati a un migliore controllo glicemico.
Al termine della raccolta dei dati
Validità di Criterio - Correlazione con la Stratificazione del Rischio di Ulcerazione
Lasso di tempo: Alla fine della raccolta dei dati
Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e i gradi di rischio di ulcerazione (scala 0-3 basata sulle linee guida IWGDF).
Si prevede una correlazione negativa poiché comportamenti migliori nella cura del piede dovrebbero essere associati a un rischio inferiore di ulcerazione.
Alla fine della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculty of Medicine, Sousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAFF-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa di vincoli etici e protezioni della privacy dei partecipanti, come previsto dall'approvazione del Comitato Etico (CEFMS 81/2021) e dalle normative tunisine sulla protezione dei dati. I dati aggregati e i risultati statistici sono disponibili attraverso il manoscritto pubblicato. I ricercatori interessati a collaborare possono contattare il ricercatore principale per discutere potenziali accordi di condivisione dei dati che rispettino i requisiti etici e normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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