Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAFF Arabisk Valideringsundersøgelse

5. december 2025 opdateret af: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse

Tværkulturel tilpasning og validering af Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) spørgeskemaet blandt arabisktalende voksne med diabetes i Tunesien

Dette studie har til formål at evaluere en ny arabisk version af NAFF-spørgeskemaet, som måler fodplejepraksis hos voksne med type 2-diabetes. Deltagerne er voksne med type 2-diabetes, som vil udfylde spørgeskemaet online. Studiet vil vurdere, hvor pålidelig og gyldig den arabiske version er, hvilket hjælper sundhedsplejere med at identificere risikofyldt fodplejepraksis og forbedre patientundervisningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tværsnitsvalidering af NAFF-spørgeskemaet oversat til arabisk. Voksne patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra endokrinologisk ambulatorium i Sousse. Deltagerne vil udfylde den arabiske NAFF online. Primære resultater inkluderer vurdering af pålidelighed (intern konsistens, test-retest) og validitet (konstrukt- og kriterievaliditet). Sekundære resultater inkluderer forholdet mellem fodplejepraksis og demografiske eller kliniske faktorer. Alle deltagere vil give elektronisk informeret samtykke. Studieprotokollen blev godkendt af etisk komité ved medicinsk fakultet i Sousse. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik for at evaluere de psykometriske egenskaber ved den arabiske NAFF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Sousse Governorate
      • Sousse, Sousse Governorate, Tunesien, 4000
        • Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus
  • Alder 26-65 år
  • Evne til at læse og forstå arabisk
  • Modtager regelmæssig opfølgning på endokrinologiens ambulatorium

Eksklusionskriterier:

  • Kognitive funktionsnedsættelser, der påvirker forståelse eller egenomsorgsaktiviteter
  • Fysiske handicap, der hindrer egenomsorgsaktiviteter
  • Tilstedeværelse af aktive fodsår ved tilmeldingstidspunktet
  • Bilaterale amputationer af underbenene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse og tilpasning
Tidsramme: 01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
Oversættelse, kulturel tilpasning og vurdering af indholdets validitet gennem ekspertpanelevaluering ved brug af en 4-punkts relevansskala. Indholdsvaliditetsindeks beregnet ved at dividere elementer vurderet 3-4 med det samlede antal elementer (n=29). Værdier ≥0,80 anses for acceptable.
01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
Beskrivende data
Tidsramme: 01/08/2021 til 28/11/2021 (4 måneder)
Deltagerne blev bedt om at udfylde NAFF-A-spørgeskemaet i venteværelset før den kliniske konsultation. Demografiske og kliniske data blev indsamlet fra patientjournaler i samarbejde med behandlende læger, herunder køn, alder, uddannelsesniveau, bopæl, diabetesvarighed, HbA1c-niveauer og historik for ulceration eller amputation.
01/08/2021 til 28/11/2021 (4 måneder)
Test-retest pålidelighed af NAFF-A (intraklasse korrelationskoefficient)
Tidsramme: Test-retest-interval på 10-14 dage mellem den indledende vurdering og opfølgende vurdering.
Vurdering af den tidsmæssige stabilitet af NAFF-A ved hjælp af intraclass korrelationskoefficient (ICC) mellem test og gentest.
Værdier ≥0,70 indikerer god pålidelighed, hvor højere værdier indikerer bedre tidsmæssig stabilitet.
Test-retest-interval på 10-14 dage mellem den indledende vurdering og opfølgende vurdering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
Vurdering af intern konsistens pålidelighed for den arabiske version af Nottingham Assessment of Functional Footcare-spørgeskemaet ved brug af Cronbachs alfakoefficient. Acceptabelt interval er 0,70-0,95, hvor højere værdier indikerer bedre intern konsistens.
Ved afslutningen af dataindsamlingen
Kriterievalidering - Korrelation med uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og deltagerens uddannelsesniveau (grundskole, gymnasial, universitetsuddannelse). Positiv korrelation forventes baseret på litteratur, der viser, at højere uddannelse er forbundet med bedre selvplejepraksis.
Ved afslutningen af dataindsamlingen
Kriterievalidering - Korrelation med HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer. Negativ korrelation forventes, da bedre fodplejepraksis bør være forbundet med bedre glykæmisk kontrol.
Ved afslutningen af dataindsamlingen
Kriterievalidering - Korrelation med Risikostratificering af Ulceration
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og ulcerationsrisikograder (0-3-skala baseret på IWGDF-retningslinjer). Negativ korrelation forventes, da bedre fodplejepraksis bør være forbundet med lavere ulcerationsrisiko.
Ved afslutningen af dataindsamlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculty of Medicine, Sousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAFF-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af etiske begrænsninger og deltagernes privatlivsbeskyttelse i henhold til godkendelsen fra Etisk Komité (CEFMS 81/2021) og tunisiske databeskyttelsesregulativer. Aggregerede data og statistiske resultater er tilgængelige gennem den publicerede manuskript. Forskere, der er interesseret i samarbejde, kan kontakte hovedforskeren for at diskutere potentielle datauddelingsordninger, der overholder etiske og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger