Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Mendelsohnova manévru, intenzivního tréninku polykání a Shakerova cvičení na schopnost polykání u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě

6. prosince 2025 aktualizováno: Shahlaa Ali, University of Baghdad

Vliv Mendelsohnova manévru, tréninku usilovného polykání a Shakerova cvičení na schopnost polykání u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě; randomizovaná kontrolovaná studie

Studie si klade za cíl porovnat účinek Mendelsohnova manévru, tréninku usilovného polknutí a Shakerova cvičení na neurogenní dysfagii u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda představuje významnou globální výzvu pro zdravotnický personál, protože je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtí. (1) Existují dvě hlavní kategorie cévní mozkové příhody: ischemická a hemoragická. Cévní mozková příhoda vede k funkčním poruchám, přičemž 15-30 % jedinců trpí trvalými postiženími po celý život. (2) Cévní mozková příhoda je nejzávažnější život ohrožující a významná neurologická porucha způsobující invaliditu. Podle předpovědí Světové zdravotnické organizace (WHO) se cévní mozkové příhody staly do roku 2020 druhou nejčastější příčinou úmrtí po ischemické chorobě srdeční jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích. (3) Z klinického hlediska k cévní mozkové příhodě dochází, když je průtok krve do mozku přerušen v důsledku buď ucpání hlavních cév způsobeného tromboembolií, nebo prasknutí tepen. Většina cévních mozkových příhod, přes 85 %, je ischemické povahy a vzniká v důsledku ucpání mozkových tepen trombotickou nebo embolickou okluzí. (4) Neurogenní dysfagie je stav, kdy je narušen komplexní a integrovaný senzorický systém. Obvykle postihuje osoby s různými neurologickými onemocněními, zejména s akutní cévní mozkovou příhodou. (5) Dysfagie je ve skutečnosti vysoce nebezpečným následkem cévní mozkové příhody, který může vést k plicním infekcím a dokonce k úmrtí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Proto je důležité provádět přesný screening, diagnostiku a léčbu dysfagie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, aby se zlepšila jejich kvalita života a případně snížilo riziko úmrtí. (6)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s diagnózou cévní mozkové příhody.
  2. Pacienti, u kterých byla po cévní mozkové příhodě diagnostikována dysfagie.
  3. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní, při vědomí a mají dostatečné kognitivní schopnosti k následování jednoduchých pokynů a jsou schopni sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu (IM).
  2. Anamnéza záchvatů.
  3. Poranění hlavy nebo neurologické onemocnění jiné než cévní mozková příhoda, neurochirurgický zákrok.
  4. Orální a maxilofaciální chirurgie.
  5. Dysfagie před cévní mozkovou příhodou.
  6. Potíže gastrointestinálního traktu.
  7. Pacienti, kteří užívají hypnotika nebo sedativa.
  8. Kritický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mendelsohnův manévr
Mendelssohnova první, účastník dostal do úst malé množství jídla nebo tekutiny. V případech, kdy existovala možnost aspirace, bylo použito suché polykání. Za druhé, palec a prsty byly použity k držení chrupavky štítné žlázy. Za třetí, techniku suchého polykání nařídil terapeut subjektu. Za čtvrté, když pacient polyká, je štítná chrupavka tažena nahoru. Za páté, pacient by měl držet štítnou chrupavku v její nejvyšší pohyblivé poloze po dobu dvou sekund. Za šesté, osoba by měla být v klidu. Za sedmé, opakujte kroky 1 až 6 znovu, 15 až 20krát.
Jiný: Porovnejte účinek Mendelsohnova manévru, tréninku usilovného polykání a Shakerova cvičení na neurogenní dysfagii u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Pro dosažení jednoduchého zaslepení v této studii je účastník po celou dobu studie zaslepený ohledně přiřazení do skupiny (intervenční a kontrolní skupiny). Sběrač dat provádí přiřazenou intervenci (Mendelsohnův manévr, trénink silného polykání a Shaker cvičení) bez prozrazení přiřazení účastníka do skupiny. Výzkumník si ponechává znalost přiřazení do skupiny, aby zajistil jednoduché zaslepení. Intervence jsou randomizovány a hodnotí Vliv Mendelsohnova manévru, tréninku silného polykání a Shaker cvičení na schopnost polykání bez znalosti typu prováděných manévrů, což zajišťuje, že očekávání účastníků neovlivní výsledky. Tyto postupy snižují vliv předchozích očekávání a zajišťují efektivní studii.
Jiný: Namáhavé polykání
Námahové polykání: Pacienti budou instruováni, aby při polykání silně stlačili všechny své jazykové svaly. Tato technika bude prováděna dvakrát denně, ráno a večer, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Cvičení pro dysfagii budou prováděna pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
Jiný: Porovnejte účinek Mendelsohnova manévru, tréninku usilovného polykání a Shakerova cvičení na neurogenní dysfagii u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Pro dosažení jednoduchého zaslepení v této studii je účastník po celou dobu studie zaslepený ohledně přiřazení do skupiny (intervenční a kontrolní skupiny). Sběrač dat provádí přiřazenou intervenci (Mendelsohnův manévr, trénink silného polykání a Shaker cvičení) bez prozrazení přiřazení účastníka do skupiny. Výzkumník si ponechává znalost přiřazení do skupiny, aby zajistil jednoduché zaslepení. Intervence jsou randomizovány a hodnotí Vliv Mendelsohnova manévru, tréninku silného polykání a Shaker cvičení na schopnost polykání bez znalosti typu prováděných manévrů, což zajišťuje, že očekávání účastníků neovlivní výsledky. Tyto postupy snižují vliv předchozích očekávání a zajišťují efektivní studii.
Jiný: Cvičení s třepačkou
Shakerovo cvičení: Pacienti se naučí ležet v leže, dívat se na své prsty u nohou a zvedat hlavu bez zvedání ramen směrem k hrudníku. Tuto polohu udržují po dobu jedné minuty, než si udělají krátkou přestávku a opakují pohyb zvedání hlavy. Po dobu pěti dní v řadě se cvičení provádí dvakrát denně, ráno a odpoledne. Cvičení na dysfagii se budou provádět pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
Jiný: Porovnejte účinek Mendelsohnova manévru, tréninku usilovného polykání a Shakerova cvičení na neurogenní dysfagii u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Pro dosažení jednoduchého zaslepení v této studii je účastník po celou dobu studie zaslepený ohledně přiřazení do skupiny (intervenční a kontrolní skupiny). Sběrač dat provádí přiřazenou intervenci (Mendelsohnův manévr, trénink silného polykání a Shaker cvičení) bez prozrazení přiřazení účastníka do skupiny. Výzkumník si ponechává znalost přiřazení do skupiny, aby zajistil jednoduché zaslepení. Intervence jsou randomizovány a hodnotí Vliv Mendelsohnova manévru, tréninku silného polykání a Shaker cvičení na schopnost polykání bez znalosti typu prováděných manévrů, což zajišťuje, že očekávání účastníků neovlivní výsledky. Tyto postupy snižují vliv předchozích očekávání a zajišťují efektivní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gugging screeningový test polykání
Časové okno: Období sběru dat 12 týdnů
Gugging Screen: Tento nástroj se zaměřuje na screening polykání (guss) vyvinutý Michaelou Trapl a kol. 2007, S, který bude použit k posouzení závažnosti dysfagie u účastníků. Bude použita anglická verze. GUSS se skládá ze dvou částí: část 1 (nepřímý test polykání) také nazývaná předběžné hodnocení a část 2 (přímý test polykání). Byl zvolen bodový systém s maximem pěti bodů, které lze získat v každém subtestu, přičemž vyšší čísla znamenají zdravější výkon. Pro postup k dalšímu subtestu je nutné dosáhnout tohoto maxima. Každá položka testu má hodnotu buď jeden bod (fyziologické) nebo nula bodů (patologické). Použili jsme nové hodnocení uvnitř hodnoticích kritérií přímého testu polykání pro "deglutici". Patologické polykání dostává 0 bodů, opožděné polykání dostává 1 bod a normální deglutice dostává 2 body. Pro získání maximálního skóre pěti bodů v subtestu.
Období sběru dat 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: shahlaa Ali, Baghdad university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dysphagic Patients with CVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plán, aby byla IPD k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení