Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová fotobiomodulace pro motorické a kognitivní změny u Parkinsonovy choroby (PBM)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie vyhodnocení účinků a bezpečnosti celotělové fotobiomodulační terapie na motorické a kognitivní změny u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie má za cíl průzkumně vyhodnotit rozsah motorických a kognitivních změn, jakož i bezpečnost, vyplývajících z přibližně 10 týdnů celotělové fotobiomodulační (PBM) terapie (přibližně tři sezení týdně, jednou denně, 20 minut na sezení) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby ve stadiích 1–3 podle Hoehna a Yahra na základě anamnézy a vyšetření
  • Dospělí ve věku 40 let a starší
  • Jedinci schopní samostatné chůze

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s těžkou kognitivní poruchou (skóre korejské verze Mini-Mental State Examination [K-MMSE] ≤ 9), což ztěžuje pochopení a provedení úkolů
  • Pacienti s demencí jinou než demence u Parkinsonovy choroby
  • Jedinci s implantovanými zdravotnickými nebo jinými elektronickými zařízeními
  • Jedinci s těžkými neuropsychiatrickými poruchami
  • Jedinci léčení na závislost na alkoholu do 6 měsíců před screeningem
  • Jedinci s anamnézou pokusů o sebevraždu
  • Jedinci s anamnézou záchvatů
  • Jedinci pociťující dušnost v klidu vsedě
  • Jedinci se zrakovým postižením, které jim brání číst běžný text i s korekčními čočkami
  • Jedinci se sluchovým postižením, které jim brání porozumět konverzaci i se sluchadlem
  • Jedinci, kteří se účastnili dvou nebo více klinických studií ve stejném roce nebo jiné klinické studie v posledních 6 měsících
  • Ženy a muži v reprodukčním věku, kteří plánují těhotenství během studie nebo nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci, které hlavní vyšetřovatel nebo studijní personál na základě klinicky významných nálezů neuvedených výše považuje za medicínsky nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parkinsonova choroba
Účastníci dostávali celotělovou PBM terapii jednou denně (20 minut na sezení), třikrát týdně, přibližně po dobu 10 týdnů, celkem 30 sezení.
Přístroj: Fotobiomodulace
Účastníci obdrželi celotělovou PBM terapii po dobu přibližně 10 týdnů (tři sezení týdně, jednou denně, 20 minut na sezení), přičemž každé sezení využívalo náhodně vybranou vlnovou délku buď 660 nm, 850 nm, nebo 940 nm (±20 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS
Časové okno: Změna hodnoty UPDRS od výchozího stavu po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). UPDRS se pohybuje v rozmezí od 0 do 199, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Změna hodnoty UPDRS od výchozího stavu po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). UPDRS se pohybuje v rozmezí od 0 do 199, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BBS
Časové okno: Změna skóre Bergovy škály rovnováhy od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
Bergova stupnice rovnováhy
Změna skóre Bergovy škály rovnováhy od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
Test síly stisku a sevření
Časové okno: Změna síly stisku a síly špetky od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre indikuje lepší funkci ruky.
Úchop, špetkový úchop a tříčelistový svěrák
Změna síly stisku a síly špetky od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre indikuje lepší funkci ruky.
FRT
Časové okno: Změna skóre testu funkčního dosahu od výchozího stavu po 30 sezení (přibližně do 10 týdnů). Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ruky.
Funkční test dosahu
Změna skóre testu funkčního dosahu od výchozího stavu po 30 sezení (přibližně do 10 týdnů). Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ruky.
TUG
Časové okno: Změna skóre v testu Timed Up and Go od výchozího stavu po 30 sezení (přibližně do 10 týdnů). Nižší skóre indikuje lepší funkční mobilitu.
Test Timed Up and Go
Změna skóre v testu Timed Up and Go od výchozího stavu po 30 sezení (přibližně do 10 týdnů). Nižší skóre indikuje lepší funkční mobilitu.
CTRS
Časové okno: Změna skóre CRTS od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 160, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky třesu.
Klinická škála hodnocení třesu
Změna skóre CRTS od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 160, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky třesu.
SVLT
Časové okno: Změna skóre SVLT od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží lepší paměťový výkon.
Seoulský test verbálního učení
Změna skóre SVLT od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží lepší paměťový výkon.
RCFT
Časové okno: Změna skóre RCFT od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre znamená lepší vizuoprostorové a paměťové výkony.
Reyův komplexní obrazový test
Změna skóre RCFT od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre znamená lepší vizuoprostorové a paměťové výkony.
DST
Časové okno: Změna skóre DST od výchozího stavu po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Test rozpětí číslic
Změna skóre DST od výchozího stavu po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
TMT
Časové okno: Změna skóre TMT od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Rychlejší časy dokončení (tj. nižší skóre) ukazují lepší kognitivní funkci.
Test tvorby tras
Změna skóre TMT od výchozí hodnoty po 30 sezeních (až přibližně 10 týdnů). Rychlejší časy dokončení (tj. nižší skóre) ukazují lepší kognitivní funkci.
K-CWST
Časové okno: Změna skóre K-CWST od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Kratší časy dokončení (tj. nižší skóre) naznačují lepší kognitivní funkci.
Korejský test barevných slov Stroop
Změna skóre K-CWST od výchozího stavu po 30 sezení (až přibližně 10 týdnů). Kratší časy dokončení (tj. nižší skóre) naznačují lepší kognitivní funkci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2024-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nelze sdílet z důvodu ochrany osobních údajů účastníků a regulačních omezení naší nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení