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Fotobiomodulazione di tutto il corpo per i cambiamenti motori e cognitivi nella malattia di Parkinson (PBM)

26 novembre 2025 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio di Valutazione degli Effetti e della Sicurezza della Terapia di Fotobiomodulazione di Corpo Intero sui Cambiamenti Motori e Cognitivi nei Pazienti con Malattia di Parkinson

Questo studio mira a valutare in modo esplorativo l'entità dei cambiamenti motori e cognitivi, nonché la sicurezza, derivanti da circa 10 settimane di terapia di fotobiomodulazione (PBM) corporea totale (circa tre sessioni a settimana, una volta al giorno, 20 minuti per sessione) in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di malattia di Parkinson negli stadi 1-3 di Hoehn e Yahr basata su anamnesi ed esame medico
  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Individui in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Individui con grave deterioramento cognitivo (punteggio Korean Mini-Mental State Examination [K-MMSE] ≤ 9) che rende difficile comprendere ed eseguire i compiti
  • Pazienti con demenza diversa dalla demenza associata al morbo di Parkinson
  • Individui con dispositivi medici impiantati o altri dispositivi elettronici
  • Individui con gravi disturbi neuropsichiatrici
  • Individui trattati per dipendenza da alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Individui con anamnesi di tentativi di suicidio
  • Individui con anamnesi di convulsioni
  • Individui che manifestano dispnea mentre sono seduti a riposo
  • Individui con deficit visivo che impedisce loro di leggere testi ordinari anche con lenti correttive
  • Individui con deficit uditivo che impedisce loro di comprendere la conversazione anche con apparecchio acustico
  • Individui che hanno partecipato a due o più studi clinici nello stesso anno o a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui considerati clinicamente non idonei alla partecipazione dal ricercatore principale o dal personale dello studio sulla base di reperti clinicamente significativi non altrimenti specificati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parkinson
I partecipanti hanno ricevuto la terapia PBM di tutto il corpo una volta al giorno (20 minuti per sessione), tre volte alla settimana, per circa 10 settimane, per un totale di 30 sessioni.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
I partecipanti hanno ricevuto terapia PBM a corpo intero per circa 10 settimane (tre sessioni a settimana, una volta al giorno, 20 minuti per sessione), con ciascuna sessione che utilizzava una lunghezza d'onda selezionata casualmente di 660 nm, 850 nm o 940 nm (±20%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS
Lasso di tempo: Cambiamento nell'UPDRS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). L'UPDRS varia da 0 a 199, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Scala Unificata per la Valutazione della Malattia di Parkinson
Cambiamento nell'UPDRS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). L'UPDRS varia da 0 a 199, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della Berg Balance Scale dal basale al post 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). La BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione dell'equilibrio.
Berg Balance Scale
Variazione dei punteggi della Berg Balance Scale dal basale al post 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). La BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione dell'equilibrio.
Test della forza di presa e della forza di pinza
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa e della forza di pinza dal basale a 30 sessioni dopo (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano.
Precisione, presa a pinza e presa a tre ganasce
Variazione della forza di presa e della forza di pinza dal basale a 30 sessioni dopo (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano.
FRT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del Functional Reach Test dal basale alle 30 sessioni successive (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
Test di Portata Funzionale
Variazione dei punteggi del Functional Reach Test dal basale alle 30 sessioni successive (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
TUG
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del test Timed Up and Go dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Timed Up and Go
Variazione dei punteggi del test Timed Up and Go dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
CTRS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CRTS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Il punteggio varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano sintomi di tremore più gravi.
Scala di Valutazione Clinica per il Tremore
Variazione dei punteggi CRTS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Il punteggio varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano sintomi di tremore più gravi.
SVLT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi SVLT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). I punteggi vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti riflettono una migliore prestazione della memoria.
Test di apprendimento verbale di Seoul
Variazione dei punteggi SVLT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). I punteggi vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti riflettono una migliore prestazione della memoria.
RCFT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi RCFT dalla baseline al termine di 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale e mnemonica.
Test della figura complessa di Rey
Variazione dei punteggi RCFT dalla baseline al termine di 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale e mnemonica.
DST
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi DST dal basale dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Test di ampiezza di cifre
Variazione dei punteggi DST dal basale dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance.
TMT
Lasso di tempo: Cambiamento nei punteggi TMT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (cioè punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
Trail making test
Cambiamento nei punteggi TMT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (cioè punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
K-CWST
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi K-CWST dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (ovvero punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
Test di Stroop con parole di colore coreano
Variazione dei punteggi K-CWST dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (ovvero punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2024-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non possono essere condivisi a causa della protezione delle informazioni personali dei partecipanti e delle restrizioni normative del nostro ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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