Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení v perimenopauze pro zlepšení kognitivního zdraví (EPIC)

16. října 2026 aktualizováno: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Silový trénink a kognitivní zdraví v perimenopauze

Perimenopause is now considered a possible risk factor for dementia and may contribute to the fact that 2/3 of those living with Alzheimer's disease are females. Indeed, research studies show that middle-aged females demonstrate significant declines in their thinking abilities and detrimental changes in their brains as they go through perimenopause. Thus, perimenopausal females need strategies to bolster their brain health.

The World Health Organization strongly recommends physical activity interventions to reduce the risk of decline in thinking abilities. However, whether exercise can improve thinking abilities and brain health in perimenopausal females has not been examined. Our research aims to address this important knowledge gap in female brain health.

We will study the effects of a 6-month resistance exercise training (e.g., lifting free weights, exercise with weight machine) program on thinking abilities in 50 physically inactive perimenopausal females, aged 40 to 55 years, who are experiencing difficulties with their thinking abilities. In addition to measuring thinking abilities, we will determine if exercise benefits muscle health, heart health, sleep quality, psychological well-being, menopausal symptoms, and quality of life. We will also explore how resistance exercise training improves thinking abilities as such information can lead to new discoveries and therapies for brain health in females.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. PURPOSE:

    To determine if progressive resistance training (PRT) can improve cognitive outcomes compared to balance, flexibility, and tone (BAT) exercises in perimenopausal females aged 40-55 years with subjective cognitive complaints.

  2. HYPOTHESIS:

    At the end of the intervention, PRT will result in an increase in words recalled during the RAVLT 20-minute delay vs no improve in BAT.

  3. JUSTIFICATION:

    The menopause transition (MT) negatively impacts cognitive function and the brain. The majority of perimenopausal females experiences cognitive difficulties and have subjective cognitive complaints (SCCs). Verbal episodic memory and processing speed are most negatively impacted by the MT. Cognitive and brain changes during the MT can significantly impact career and financial wellbeing. The MT is thus a critical window to intervene for female brain health. Exercise can reduce dementia risk factors and promote cognitive health. No published randomized controlled trials have examined the effect of exercise on cognitive outcomes in perimenopausal females.

  4. OBJECTIVE:

    To determine if 26 weeks of 2x/week progressive resistance training (PRT) can improve verbal episodic memory performance on the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) compared with balance, flexibility, and tone exercises (BAT) for physically inactive perimenopausal females aged 40-55.

    Optional Qualitative Component: To assess knowledge and experiences of perimenopause (pre- and post-intervention), expectations of exercise intervention (pre-intervention), and perceived benefits of exercise intervention (post-intervention).

  5. RESEARCH DESIGN:

A 26-week, assessor-blinded, two-arm, proof-of-concept trial with 50 physically inactive perimenopausal females, aged 40 to 55 years, with subjective cognitive complaints. Participants will be randomized 1:1 to PRT or BAT and measured at baseline, 13 weeks, and 26 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are biological females, as assigned at birth
  • Are aged between 40 and 55 years
  • Had at least 1 menstrual period in the last 10 months
  • Are perimenopausal based on STRAW +10 Staging System, or answer "yes" to MQ6 questions of changes in periods, having hot flashes, or vaginal dryness, pain, or sexual concerns
  • Have an intact uterus
  • Have a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >=26/30 for in-person or >=19/22 for telephone , indicating normal cognition
  • Have subjective cognitive complaints defined as responding "yes" to "Do you feel like your memory or thinking is becoming worse?"
  • Completed high school education
  • Read and speak English with acceptable visual and auditory acuity
  • Are able to safely engage in moderate-intensity PRT as indicated by the PAR-Q+; and
  • Are able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Are engaged in regular PRT (i.e., 2x/week) in the prior three months
  • Are diagnosed with cognitive impairment or dementia of any type
  • Are at high risk for cardiac complications during exercise
  • Have clinically important peripheral neuropathy or severe musculoskeletal or joint disease that impairs mobility
  • Are taking medications that negatively affect cognitive function, such as anticholinergics, major tranquilizers, and anticonvulsants
  • Have a BMI <15 or anorexia nervosa; g) had surgical menopause
  • Had endometrial ablation that resulted in the loss of menstruation
  • Have polycystic ovarian syndrome
  • Currently undergoing chemo
  • Are using estrogen-containing contraception in the last 12 months
  • Had premature ovarian failure; or
  • Are already enrolled in a drug or exercise trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Progressive Resistance Training (PRT)

Each PRT session will be 1-hr in duration and consists of a warm-up (10 mins), PRT (45 mins), and cool-down (5 mins). 2x/week and group-based.
Behaviorální: Progressive Resistance Training

The sessions will occur in the Exercise Prescription Suite of the Centre for Aging SMART at VCH; this suite is a fully-equipped gym that includes treadmills, bikes, pneumatic resistance training equipment, and free weights. The training stimulus will initially be at 3 sets of 10-15 repetitions with proper form. At week 4, training intensity will progress from 60-82% of predicted 1 repetition maximum (RM) using the 8RM method. Every 4 weeks the 8RM test will be repeated.

Ostatní jména:
  • PRT
Aktivní komparátor: Balance, Flexibility, and Tone Exercises (BAT)

Each BAT session will be 1-hr in duration. 2x/week and group-based.
Behaviorální: Balance, Flexibility, and Tone Exercises

Each BAT session will be 1-hr in duration and consist of Pilates mat exercises, Yoga-based poses and breathing, Kegel exercises, stretches, and relaxation techniques (e.g., visualization).

Ostatní jména:
  • NETOPÝR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

The RAVLT is a valid, reliable, and widely-used instrument of verbal episodic memory and learning, with normative values.
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH TB Cognitive Battery - Flanker Test
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of executive functions
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Dimensional Change Card Sort Test
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of executive functions
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Picture Sequence Memory Test
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of visual episodic memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - List Sorting Test
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of working memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Pattern Comparison Processing Speed Test
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of processing speed
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Everyday Memory Questionnaire
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A subjective measure of memory failure in everyday life
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Muscle strength of quads
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Muscle strength measure by isokinetic dynamometer
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Peripheral QCT of the tibia
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of bone and muscle health
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood pressure
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Blood pressure - systolic and diastolic
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Lipid panel
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Lipid levels
Baseline, 26 weeks
Hemoglobin A1-C
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Average blood sugar levels
Baseline, 26 weeks
C-reactive protein
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Measure of inflammation
Baseline, 26 weeks
Health resource utilization
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Cost of health resource used
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Carotid-femoral pulse wave velocity
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Arterial stiffness
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Subjective sleep quality
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify sleep quality (e.g., duration, efficiency, fragmentation).
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify physical activity (e.g., intensity and minutes)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify sedentary behaviour (minutes)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Fatigue Severity Scale
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Subjective fatigue
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
PHQ-9
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Depression severity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
GAD-7
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Generalized anxiety disorder
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Menopause Rating Scale
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Menopause symptoms
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
EuroQol-5 Domain-5 Level
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Quality of life
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Every 30 days over 26 weeks

Physical activity
Every 30 days over 26 weeks
DEXA
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Lean mass
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
DEXA
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Body fat
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
DEXA
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI); a measure of sarcopenia
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet score
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Diet
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Processing Speed by smartphone
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Processing Speed
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Memory by smartphone
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Productivity Questionnaire
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Measure of work productivity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Brain-Derived Neurotrophic Factor
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Neurotrophic Factor
Baseline, 26 weeks
IGF-1
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Neurotrophic Factor
Baseline, 26 weeks
Optional Qualitative Interviews
Časové okno: Baseline, 26 weeks

The interviews will involve questions about participants' experiences and impact of perimenopause in their daily lives, their expectations of an exercise intervention, and perceived benefits of group-based exercise training
Baseline, 26 weeks
Optional Measure: Muscle Health
Časové okno: Baseline, 26 weeks

Myosteatosis measured by Upright Open Magnetic Resonance Imaging (UO-MRI) of the mid-thigh and lower leg (dominant)
Baseline, 26 weeks
Optional Measure: Cerebral Oxygenation
Časové okno: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Measured by the functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vancouver Coastal Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H25-01552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení