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Esercizio in Perimenopausa per Migliorare la Salute Cognitiva (EPIC)

16 ottobre 2026 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Allenamento di Resistenza e Salute Cognitiva in Perimenopausa

Perimenopause is now considered a possible risk factor for dementia and may contribute to the fact that 2/3 of those living with Alzheimer's disease are females. Indeed, research studies show that middle-aged females demonstrate significant declines in their thinking abilities and detrimental changes in their brains as they go through perimenopause. Thus, perimenopausal females need strategies to bolster their brain health.

The World Health Organization strongly recommends physical activity interventions to reduce the risk of decline in thinking abilities. However, whether exercise can improve thinking abilities and brain health in perimenopausal females has not been examined. Our research aims to address this important knowledge gap in female brain health.

We will study the effects of a 6-month resistance exercise training (e.g., lifting free weights, exercise with weight machine) program on thinking abilities in 50 physically inactive perimenopausal females, aged 40 to 55 years, who are experiencing difficulties with their thinking abilities. In addition to measuring thinking abilities, we will determine if exercise benefits muscle health, heart health, sleep quality, psychological well-being, menopausal symptoms, and quality of life. We will also explore how resistance exercise training improves thinking abilities as such information can lead to new discoveries and therapies for brain health in females.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. PURPOSE:

    To determine if progressive resistance training (PRT) can improve cognitive outcomes compared to balance, flexibility, and tone (BAT) exercises in perimenopausal females aged 40-55 years with subjective cognitive complaints.

  2. HYPOTHESIS:

    At the end of the intervention, PRT will result in an increase in words recalled during the RAVLT 20-minute delay vs no improve in BAT.

  3. JUSTIFICATION:

    The menopause transition (MT) negatively impacts cognitive function and the brain. The majority of perimenopausal females experiences cognitive difficulties and have subjective cognitive complaints (SCCs). Verbal episodic memory and processing speed are most negatively impacted by the MT. Cognitive and brain changes during the MT can significantly impact career and financial wellbeing. The MT is thus a critical window to intervene for female brain health. Exercise can reduce dementia risk factors and promote cognitive health. No published randomized controlled trials have examined the effect of exercise on cognitive outcomes in perimenopausal females.

  4. OBJECTIVE:

    To determine if 26 weeks of 2x/week progressive resistance training (PRT) can improve verbal episodic memory performance on the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) compared with balance, flexibility, and tone exercises (BAT) for physically inactive perimenopausal females aged 40-55.

    Optional Qualitative Component: To assess knowledge and experiences of perimenopause (pre- and post-intervention), expectations of exercise intervention (pre-intervention), and perceived benefits of exercise intervention (post-intervention).

  5. RESEARCH DESIGN:

A 26-week, assessor-blinded, two-arm, proof-of-concept trial with 50 physically inactive perimenopausal females, aged 40 to 55 years, with subjective cognitive complaints. Participants will be randomized 1:1 to PRT or BAT and measured at baseline, 13 weeks, and 26 weeks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are biological females, as assigned at birth
  • Are aged between 40 and 55 years
  • Had at least 1 menstrual period in the last 10 months
  • Are perimenopausal based on STRAW +10 Staging System, or answer "yes" to MQ6 questions of changes in periods, having hot flashes, or vaginal dryness, pain, or sexual concerns
  • Have an intact uterus
  • Have a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >=26/30 for in-person or >=19/22 for telephone , indicating normal cognition
  • Have subjective cognitive complaints defined as responding "yes" to "Do you feel like your memory or thinking is becoming worse?"
  • Completed high school education
  • Read and speak English with acceptable visual and auditory acuity
  • Are able to safely engage in moderate-intensity PRT as indicated by the PAR-Q+; and
  • Are able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Are engaged in regular PRT (i.e., 2x/week) in the prior three months
  • Are diagnosed with cognitive impairment or dementia of any type
  • Are at high risk for cardiac complications during exercise
  • Have clinically important peripheral neuropathy or severe musculoskeletal or joint disease that impairs mobility
  • Are taking medications that negatively affect cognitive function, such as anticholinergics, major tranquilizers, and anticonvulsants
  • Have a BMI <15 or anorexia nervosa; g) had surgical menopause
  • Had endometrial ablation that resulted in the loss of menstruation
  • Have polycystic ovarian syndrome
  • Currently undergoing chemo
  • Are using estrogen-containing contraception in the last 12 months
  • Had premature ovarian failure; or
  • Are already enrolled in a drug or exercise trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progressive Resistance Training (PRT)

Each PRT session will be 1-hr in duration and consists of a warm-up (10 mins), PRT (45 mins), and cool-down (5 mins). 2x/week and group-based.
Comportamentale: Progressive Resistance Training

The sessions will occur in the Exercise Prescription Suite of the Centre for Aging SMART at VCH; this suite is a fully-equipped gym that includes treadmills, bikes, pneumatic resistance training equipment, and free weights. The training stimulus will initially be at 3 sets of 10-15 repetitions with proper form. At week 4, training intensity will progress from 60-82% of predicted 1 repetition maximum (RM) using the 8RM method. Every 4 weeks the 8RM test will be repeated.

Altri nomi:
  • PRT
Comparatore attivo: Balance, Flexibility, and Tone Exercises (BAT)

Each BAT session will be 1-hr in duration. 2x/week and group-based.
Comportamentale: Balance, Flexibility, and Tone Exercises

Each BAT session will be 1-hr in duration and consist of Pilates mat exercises, Yoga-based poses and breathing, Kegel exercises, stretches, and relaxation techniques (e.g., visualization).

Altri nomi:
  • PIPISTRELLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

The RAVLT is a valid, reliable, and widely-used instrument of verbal episodic memory and learning, with normative values.
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH TB Cognitive Battery - Flanker Test
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of executive functions
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Dimensional Change Card Sort Test
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of executive functions
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Picture Sequence Memory Test
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of visual episodic memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - List Sorting Test
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of working memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
NIH TB Cognitive Battery - Pattern Comparison Processing Speed Test
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of processing speed
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Everyday Memory Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A subjective measure of memory failure in everyday life
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Muscle strength of quads
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Muscle strength measure by isokinetic dynamometer
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Peripheral QCT of the tibia
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

A measure of bone and muscle health
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Blood pressure - systolic and diastolic
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Lipid panel
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Lipid levels
Baseline, 26 weeks
Hemoglobin A1-C
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Average blood sugar levels
Baseline, 26 weeks
C-reactive protein
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Measure of inflammation
Baseline, 26 weeks
Health resource utilization
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Cost of health resource used
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Carotid-femoral pulse wave velocity
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Arterial stiffness
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Subjective sleep quality
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify sleep quality (e.g., duration, efficiency, fragmentation).
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify physical activity (e.g., intensity and minutes)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Actigraph
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Using actigraphy data, quantify sedentary behaviour (minutes)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Subjective fatigue
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Depression severity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Generalized anxiety disorder
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Menopause Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Menopause symptoms
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
EuroQol-5 Domain-5 Level
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Quality of life
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Every 30 days over 26 weeks

Physical activity
Every 30 days over 26 weeks
DEXA
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Lean mass
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
DEXA
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Body fat
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
DEXA
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI); a measure of sarcopenia
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet score
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Diet
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Processing Speed by smartphone
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Processing Speed
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Memory by smartphone
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Memory
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Productivity Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Measure of work productivity
Baseline, 13 weeks, 26 weeks
Brain-Derived Neurotrophic Factor
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Neurotrophic Factor
Baseline, 26 weeks
IGF-1
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Neurotrophic Factor
Baseline, 26 weeks
Optional Qualitative Interviews
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

The interviews will involve questions about participants' experiences and impact of perimenopause in their daily lives, their expectations of an exercise intervention, and perceived benefits of group-based exercise training
Baseline, 26 weeks
Optional Measure: Muscle Health
Lasso di tempo: Baseline, 26 weeks

Myosteatosis measured by Upright Open Magnetic Resonance Imaging (UO-MRI) of the mid-thigh and lower leg (dominant)
Baseline, 26 weeks
Optional Measure: Cerebral Oxygenation
Lasso di tempo: Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Measured by the functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Baseline, 13 weeks, 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vancouver Coastal Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H25-01552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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