Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvukem navigované blokády stelátního ganglia a transkutánní stimulace aurikulárního vagu na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu

10. září 2026 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vliv ultrazvukem navigované blokády stellárního ganglia a transkutánní stimulace vagu aurikulárně na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu

Tato studie si klade za cíl navrhnout prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojstředovou, nenižší klinickou studii, která srovná účinky ultrazvukem řízené blokády sympatického ganglia (SGB) a transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) na kvalitu spánku po radikální mastektomii pro karcinom prsu. Cílem je zjistit, zda je neinvazivní neuromodulace pro spánek nehorší než invazivní neuromodulace. Účastníci budou náhodně rozděleni k léčbě buď SGB, nebo taVNS. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí aktigrafického zařízení a spánkových škál do čtyř dnů po operaci a výskyt poruch spánku bude sledován do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 18–80 let, kteří podstoupili radikální operaci karcinomu prsu
  • ASA I–III

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s poruchou srážlivosti krve;
  • pacienti s podezřením na regionální infekci vedoucí k těžkému poškození nervů v postižené končetině;
  • pacienti s vrozenou srdeční vadou, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu, těžkým srdečním převodním blokem nebo ti s implantovaným kardiostimulátorem;
  • pacienti s těžkými neurologickými poruchami, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo cévní mozková příhoda;
  • pacienti s bolestí, lézemi, infekcemi nebo nevyřešeným traumatem zevního ucha v oblasti blízko zevního ucha;
  • pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo anamnézou zneužívání látek souvisejících s analgetiky nebo psychiatrickými léky;
  • pacienti s alergiemi na lokální anestetika, jako je lidokain nebo ropivakain, stejně jako na celková anestetika;
  • pacienti a jejich rodiny, kteří odmítají chirurgickou anestezii, a ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokáda hvězdicového ganglia (SGB)
Před indukcí anestezie na operačním sále provedl zkušený anesteziolog SGB za sterilních podmínek pomocí ultrazvuku v reálném čase slepou randomizací.
Postup: SGB
Před indukcí anestezie na operačním sále provedl zkušený anesteziolog SGB za sterilních podmínek pomocí ultrazvuku v reálném čase metodou slepého rozdělení do skupin. Pacient byl položen na záda s krkem lehce otočeným doleva. Lineární sonda (6-13 MHz) byla umístěna na krku, aby bylo jasně vidět krkavici, vnitřní krční žílu, obratlovou tepnu, bloudivý nerv, štítnou žlázu, jícen, svaly zdvihače hlavy a přední sval zdvihače hlavy na úrovni C6. Následně byla 48mm jehla o průměru 20 G vložena ve směru "roviny" do předobratlové fascie předního svalu zdvihače hlavy. Po proniknutí špičky jehly přes předobratlovou fascii a potvrzení negativního tlaku při aspiraci bylo aplikováno 3 ml 0,5% ropivakainu a difuze lokálního anestetika byla pozorována pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: transkutánní stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Pacientům byly podány tři stimulace transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS)
Přístroj: taVNS
Pacientům byly podány tři stimulace transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS): ① Podle doporučení výrobce a předchozích studií [32] vyžadovalo počáteční nastavení elektrickou stimulaci proniknout kožní bariéru. První zásah byl proveden den před operací, s počáteční frekvencí elektrické stimulace nastavenou na 30 Hz a šířkou pulzu 300 μs. Frekvence a šířka pulzu byly upraveny na základě individuálních pocitů pacienta, dokud nebylo dosaženo maximální snesitelné proudové stimulace bez nepohodlí, trvající 30 minut; ② Druhý zásah proběhl ihned poté, co byl pacient připojen k monitorovacímu zařízení v operačním sále, poté, co byly jeho vitální funkce potvrzeny v normálním rozmezí. Byla použita stejná stimulační frekvence jako u prvního zásahu po dobu 30 minut; ③ Třetí zásah byl podán v pooperačním pokoji po operaci pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku první noc po operaci
Časové okno: První noc po operaci
Celkový čas spánku monitorovaný aktigrafií první noc po operaci
První noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku od druhé do čtvrté noci po operaci
Časové okno: druhou až čtvrtou noc po operaci
Celková doba spánku každou noc od druhé do čtvrté noci po operaci měřená aktigrafií
druhou až čtvrtou noc po operaci
Hodnocení kvality spánku během prvních čtyř nocí po operaci
Časové okno: během prvních čtyř nocí po operaci
Hodnocení kvality spánku pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ) během prvních čtyř nocí po operaci. Celkový skóre je 150 bodů, přičemž minimální skóre je 0 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku po operaci.
během prvních čtyř nocí po operaci
kvalita spánku a výskyt poruch spánku 30. den po operaci
Časové okno: 30. pooperační den
30. pooperační den bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení subjektivní kvality spánku a výskytu spánkových poruch. Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší pooperační kvalitu spánku. Skóre vyšší než 7 indikuje přítomnost spánkové poruchy.
30. pooperační den
Výskyt všech komplikací a úmrtnost do 72 hodin po operaci
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Výskyt všech komplikací a mortality do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci (QoR-15).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci (QoR-15). Skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-LP-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení