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Effetti del Blocco del Ganglio Stellare Guidato da Ecografia e della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulla Qualità del Sonno dopo Mastectomia Radicale per Carcinoma Mammario

10 settembre 2026 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effetti del Blocco del Ganglio Stellare Guidato da Ecografia e della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulla Qualità del Sonno Dopo Mastectomia Radicale per Carcinoma Mammario

Questo studio mira a progettare uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a doppio centro, di non inferiorità per confrontare gli effetti del blocco del ganglio simpatico ecoguidato (SGB) e della stimolazione vagale transauricolare (taVNS) sulla qualità del sonno dopo mastectomia radicale per cancro al seno. L'obiettivo è esplorare se la neuromodulazione non invasiva per il sonno non sia inferiore alla neuromodulazione invasiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con SGB o taVNS. La qualità del sonno verrà valutata utilizzando un dispositivo di actigrafia e scale del sonno entro quattro giorni dall'intervento chirurgico, e l'incidenza dei disturbi del sonno verrà seguita entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno subito un intervento chirurgico radicale per carcinoma mammario
  • ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti con sospetta infezione regionale che provoca gravi danni nervosi all'arto interessato;
  • Pazienti con cardiopatia congenita, coronaropatia, infarto miocardico, grave blocco di conduzione cardiaca o con pacemaker cardiaci impiantati;
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici come infarto cerebrale, emorragia cerebrale o ictus;
  • Pazienti con dolore, lesioni, infezioni o traumi esterni dell'orecchio non risolti nell'area vicina all'orecchio esterno;
  • Pazienti con gravi malattie mentali o una storia di abuso di sostanze legate ad analgesici o farmaci psichiatrici;
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali come lidocaina o ropivacaina, nonché agli anestetici generali;
  • Pazienti e le loro famiglie che rifiutano l'anestesia chirurgica e coloro che non sono in grado di completare il questionario di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del Ganglio Stellato (SGB)
Prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria, un anestesista esperto ha eseguito un SGB in condizioni sterili utilizzando l'ecografia in tempo reale in modalità di raggruppamento cieco.
Procedura: SGB
Prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria, un anestesista esperto ha eseguito un SGB in condizioni sterili utilizzando l'ecografia in tempo reale in modalità di raggruppamento cieco. Il paziente è stato posizionato in posizione supina con il collo leggermente ruotato verso sinistra. Una sonda lineare (6-13 MHz) è stata posizionata sul collo per visualizzare chiaramente l'arteria carotide, la vena giugulare interna, l'arteria vertebrale, il nervo vago, la tiroide, l'esofago, i muscoli scaleni e il muscolo scaleno anteriore a livello C6. Successivamente, un ago da 48 mm, 20 gauge è stato inserito in direzione "piano" nella fascia prevertebrale del muscolo scaleno anteriore. Dopo che la punta dell'ago ha penetrato la fascia prevertebrale ed è stata confermata l'aspirazione a pressione negativa, sono stati iniettati 3 ml di ropivacaina allo 0,5% ed è stata osservata la diffusione dell'anestetico locale sotto guida ecografica.
Sperimentale: stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS)
Ai pazienti sono state somministrate tre stimolazioni di stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS)
Dispositivo: taVNS
Ai pazienti sono state somministrate tre stimolazioni di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS): ① Secondo le raccomandazioni del produttore e studi precedenti [32], la regolazione iniziale richiedeva una stimolazione elettrica in grado di penetrare la barriera cutanea. Il primo intervento è stato effettuato un giorno prima dell'intervento chirurgico, con una frequenza di stimolazione elettrica iniziale impostata a 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs. La frequenza e la larghezza dell'impulso sono state regolate in base alle sensazioni individuali del paziente fino al raggiungimento della massima stimolazione di corrente tollerabile senza disagio, della durata di 30 minuti; ② Il secondo intervento si è verificato immediatamente dopo che il paziente è stato collegato alle apparecchiature di monitoraggio in sala operatoria, una volta confermato che i suoi segni vitali erano entro i limiti normali. È stata applicata la stessa frequenza di stimolazione del primo intervento per 30 minuti; ③ Il terzo intervento è stato somministrato in sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno nella Prima Notte dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: la Prima Notte Post-Intervento
Tempo Totale di Sonno Monitorato con Actigrafia nella Prima Notte dopo l'Intervento Chirurgico
la Prima Notte Post-Intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Tempo totale di sonno ogni notte dalla seconda alla quarta notte post-operatoria mediante Actigrafia
dalla seconda alla quarta notte dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità del sonno durante le prime quattro notti postoperatorie
Lasso di tempo: nelle prime quattro notti postoperatorie
Valutazione della qualità del sonno mediante il questionario del sonno Richards-Campbell (RCSQ) durante le prime quattro notti postoperatorie. Il punteggio totale è di 150 punti, con un punteggio minimo di 0 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno postoperatorio.
nelle prime quattro notti postoperatorie
qualità del sonno e incidenza dei disturbi del sonno al 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il 30° giorno postoperatorio
Il trentesimo giorno postoperatorio, verrà utilizzato l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare la qualità soggettiva del sonno e l'incidenza dei disturbi del sonno. Il punteggio varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno postoperatorio. Un punteggio superiore a 7 indica la presenza di un disturbo del sonno.
Il 30° giorno postoperatorio
L'incidenza di tutte le complicazioni e della mortalità entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento chirurgico
L'incidenza di tutte le complicanze e della mortalità entro 72 ore postoperatorie
entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Punteggio della Qualità del Recupero a 24 ore dall'intervento (QoR-15).
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Punteggio della qualità del recupero a 24 ore dall'intervento chirurgico (QoR-15). Il punteggio varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-LP-777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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