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Auswirkungen einer ultraschallgeführten Stellatumganglionblockade und transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs

10. September 2026 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Auswirkungen von ultraschallgeführter Stellatumganglionblockade und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dualzentrische Non-Inferioritäts-Studie zu entwerfen, um die Auswirkungen der ultraschallgeführten sympathischen Ganglienblockade (SGB) und der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Schlafqualität nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs zu vergleichen. Das Ziel ist zu untersuchen, ob nicht-invasive Neuromodulation für den Schlaf der invasiven Neuromodulation nicht unterlegen ist. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit entweder SGB oder taVNS zugeteilt. Die Schlafqualität wird mit einem Aktigrafiegerät und Schlafskalen innerhalb von vier Tagen nach der Operation bewertet, und die Inzidenz von Schlafstörungen wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Verdacht auf regionale Infektion, die zu schweren Nervenschäden im betroffenen Gliedmaß führt;
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt, schweren Herzleitungsstörungen oder solche mit implantierten Herzschrittmachern;
  • Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung oder Schlaganfall;
  • Patienten mit Schmerzen, Läsionen, Infektionen oder ungelösten äußeren Ohrtraumata im Bereich nahe dem äußeren Ohr;
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch im Zusammenhang mit Schmerzmitteln oder Psychopharmaka;
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika wie Lidocain oder Ropivacain sowie gegen Vollnarkosemittel;
  • Patienten und ihre Familien, die eine chirurgische Anästhesie ablehnen und solche, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stellatumganglion-Blockade（SGB）
Vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal führte ein erfahrener Anästhesist eine SGB unter sterilen Bedingungen mittels Echtzeit-Ultraschall in einer Blindgruppierung durch.
Verfahren: SGB
Vor der Einleitung der Anästhesie im Operationssaal führte ein erfahrener Anästhesist unter sterilen Bedingungen eine SGB in einer verblindeten Gruppierungsweise unter Echtzeit-Ultraschall durch. Der Patient wurde in Rückenlage mit leicht nach links gedrehtem Hals positioniert. Eine Linearsonde (6-13 MHz) wurde am Hals platziert, um die Karotisarterie, die Vena jugularis interna, die Vertebralarterie, den Nervus vagus, die Schilddrüse, die Speiseröhre, die Skalenusmuskeln und den Musculus scalenus anterior auf Höhe von C6 klar darzustellen. Anschließend wurde eine 48 mm lange, 20-Gauge-Nadel in einer "plane"-Richtung in die prävertebrale Faszie des Musculus scalenus anterior eingeführt. Nachdem die Nadelspitze die prävertebrale Faszie durchdrungen hatte und ein negativer Druck bei der Aspiration bestätigt wurde, wurden 3 ml 0,5%iges Ropivacain injiziert, und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde unter Ultraschallführung beobachtet.
Experimental: transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
Den Patienten wurden drei Stimulationen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) verabreicht.
Gerät: taVNS
Den Patienten wurden drei Stimulationen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) verabreicht: ① Gemäß den Empfehlungen des Herstellers und früheren Studien [32] erforderte die anfängliche Einstellung eine elektrische Stimulation, die die Hautbarriere durchdringt. Die erste Intervention wurde einen Tag vor der Operation durchgeführt, wobei die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz auf 30 Hz und die Impulsbreite auf 300 μs eingestellt wurde. Die Frequenz und Impulsbreite wurden basierend auf den Empfindungen des einzelnen Patienten angepasst, bis die maximal tolerierbare Stromstimulation ohne Unbehagen erreicht wurde, die 30 Minuten dauerte; ② Die zweite Intervention erfolgte unmittelbar nachdem der Patient im Operationssaal an die Überwachungsgeräte angeschlossen wurde, sobald seine Vitalzeichen als normal bestätigt wurden. Die gleiche Stimulationsfrequenz wie bei der ersten Intervention wurde für 30 Minuten angewendet; ③ Die dritte Intervention wurde im Aufwachraum nach der Operation des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Gesamte Schlafzeit, überwacht durch Aktigraphie in der ersten Nacht nach der Operation
die erste Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit von der zweiten bis zur vierten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die zweite bis vierte Nacht nach der Operation
Gesamte Schlafzeit jede Nacht von der zweiten bis zur vierten Nacht nach der Operation durch Aktigraphie
die zweite bis vierte Nacht nach der Operation
Bewertung der Schlafqualität während der ersten vier Nächte postoperativ
Zeitfenster: während der ersten vier Nächte postoperativ
Bewertung der Schlafqualität mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) während der ersten vier Nächte nach der Operation. Die Gesamtpunktzahl beträgt 150 Punkte, wobei die Mindestpunktzahl 0 Punkte ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere postoperative Schlafqualität hin.
während der ersten vier Nächte postoperativ
Schlafqualität und die Häufigkeit von Schlafstörungen am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag
Am 30. postoperativen Tag wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet, um die subjektive Schlafqualität und die Häufigkeit von Schlafstörungen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere postoperative Schlafqualität anzeigen. Ein Wert über 7 deutet auf das Vorhandensein einer Schlafstörung hin.
Am 30. postoperativen Tag
Die Inzidenz aller Komplikationen und der Mortalität innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Die Inzidenz aller Komplikationen und Mortalität innerhalb von 72 Stunden postoperativ
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Qualität der Erholung 24 Stunden postoperativ (QoR-15).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quality of Recovery Score 24 Stunden postoperativ (QoR-15). Die Punktzahl reicht von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Erholungsqualität anzeigen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-LP-777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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