Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ultralydsvejledt stellate ganglionblokade og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet efter radikal mastektomi for brystkræft

10. september 2026 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekter af ultralydsvejledt stjernemanglionblokade og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på søvnkvalitet efter radikal mastektomi for brystkræft

Dette studie har til formål at designe et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, tocenter, ikke-underlegenhedstrial for at sammenligne effekterne af ultralydsvejledt sympatisk ganglionblokade (SGB) og transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på søvnkvaliteten efter radikal mastektomi for brystkræft. Målet er at undersøge, om ikke-invasiv neuromodulering til søvn er ikke-underlegen for invasiv neuromodulering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SGB- eller taVNS-behandling. Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en aktigrafienhed og søvnskalaer inden for fire dage efter operationen, og forekomsten af søvnforstyrrelser vil blive opfølgt inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, der har gennemgået radikal kirurgi for brystkræft
  • ASA I-III

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  • Patienter med mistanke om regional infektion, der fører til alvorlig nerveskade i den berørte ekstremitet;
  • Patienter med medfødt hjertesygdom, koronarsygdom, hjerteanfald, alvorligt hjerteblok eller patienter med implanteret pacemaker;
  • Patienter med alvorlige neurologiske lidelser såsom cerebralt infarkt, cerebral blødning eller apopleksi;
  • Patienter med smerter, læsioner, infektioner eller uafklaret yderøretrauma i området nær yderøret;
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom eller historie med misbrug af smertestillende eller psykiatrisk medicin;
  • Patienter med allergi over for lokalanæstetika såsom lidocain eller ropivacain samt over for generel anæstesi;
  • Patienter og deres familier, der nægter kirurgisk anæstesi og patienter, der ikke kan gennemføre spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stellat Ganglion Blokade (SGB)
Før indledning af anæstesi i operationsstuen udførte en erfaren anæstesilæge en SGB under sterile forhold ved brug af realtidsultralyd på en blind grupperingsmåde.
Procedure: SGB
Før induktionen af anæstesi på operationsstuen udførte en erfaren anæstesilæge en SGB under sterile forhold ved brug af realtidsultralyd på en blind grupperingsmåde. Patienten blev placeret i ryglægende stilling med halsen let drejet til venstre. En lineær sonde (6-13 MHz) blev placeret på halsen for klart at visualisere arteria carotis, vena jugularis interna, arteria vertebralis, nervus vagus, thyroidea, spiserøret, scalenusmusklerne og musculus scalenus anterior på C6-niveau. Derefter blev en 48 mm, 20-gauge nål indsat i en "plan" retning ind i den prevertebrale fascie af musculus scalenus anterior. Efter at nålens spids havde penetreret den prevertebrale fascie og negativ tryksaspiration var bekræftet, blev 3 ml af 0,5% ropivacain injiceret, og diffusionen af det lokale anæstetikum blev observeret under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: transkutan vagusnerve-stimulation (taVNS)
Patienterne fik tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS)
Enhed: taVNS
Patienterne fik tre stimuleringer med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS): ① I henhold til producentens anbefalinger og tidligere undersøgelser [32] krævede den indledende indstilling elektrisk stimulation for at trænge igennem hudbarrieren. Den første intervention blev udført en dag før operationen, med en indledende elektrisk stimulationsfrekvens sat til 30 Hz og en pulsbredde på 300 μs. Frekvensen og pulsbredden blev justeret baseret på den enkelte patients fornemmelser, indtil den maksimale tolererbare strømstimulation blev opnået uden ubehag, og varede i 30 minutter; ② Den anden intervention fandt sted umiddelbart efter, at patienten var blevet tilsluttet monitorudstyret på operationsstuen, når deres vitale tegn var bekræftet at være inden for normale intervaller. Den samme stimulationsfrekvens som ved den første intervention blev anvendt i 30 minutter; ③ Den tredje intervention blev administreret i opvågningsrummet efter patientens operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Søvntid den Første Nat Efter Operation
Tidsramme: den Første Nat efter Operationen
Samlet søvntid overvåget med aktigrafi på den første nat efter operation
den Første Nat efter Operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid fra den anden til den fjerde nat efter operation
Tidsramme: anden til fjerde nat efter operationen
Samlet søvntid hver nat fra den anden til den fjerde nat efter operationen målt med aktigrafi
anden til fjerde nat efter operationen
Vurdering af søvnkvalitet i løbet af de første fire nætter efter operationen
Tidsramme: i løbet af de første fire nætter postoperativt
Vurdering af søvnkvalitet ved brug af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) søvnspørgeskema i løbet af de første fire nætter efter operationen. Den samlede score er 150 point, hvor minimumscore er 0 point. En højere score indikerer bedre postoperativ søvnkvalitet.
i løbet af de første fire nætter postoperativt
søvnkvalitet og forekomsten af søvnforstyrrelser på den 30. postoperative dag
Tidsramme: På den 30. postoperative dag
På den 30. postoperative dag vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet og forekomsten af søvnforstyrrelser. Scoren spænder fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer dårligere postoperativ søvnkvalitet. En score større end 7 indikerer tilstedeværelsen af søvnforstyrrelse.
På den 30. postoperative dag
Forekomsten af alle komplikationer og dødelighed inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Forekomsten af alle komplikationer og dødelighed inden for 72 timer postoperativt
inden for 72 timer postoperativt
Kvalitet af genopretningsscore 24 timer postoperativt (QoR-15).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvaliteten af genopretning score 24 timer postoperativt (QoR-15). Scoren spænder fra 0 til 150 point, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretningskvalitet.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-LP-777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger