Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Chytrý rodinný lékař" asistovaný komplexní management sekundární prevence u pacientů po revaskularizaci (SMART II)

10. prosince 2025 aktualizováno: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Chytrý rodinný lékař" Asistované komplexní řízení sekundární prevence u pacientů po revaskularizaci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek digitálního nástroje pro zdravotní management "Chytrý rodinný lékař" s podporou AI na zlepšení míry kontroly hypertenze, diabetu a dyslipidemie u pacientů po revaskularizaci. Bude použito randomizované kontrolované uspořádání studie, zahrnující přibližně 10-20 nemocnic a 951 účastníků. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 18 až 80 let, pacienti po CABG nebo po PCI s hypertenzí, diabetem a dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
951

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Podstoupili CABG nebo PCI více než před 3 měsíci a mají současně hypertenzi, diabetes a dyslipidemii.
  • Alespoň jedno z následujících kritérií je splněno:
  • Systolický krevní tlak ne méně než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ne méně než 80 mmHg
  • HbA1c ne méně než 7 %
  • LDL-C ne méně než 1,4 mmol/L
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie srdečního selhání nebo závažných arytmií.
  • Přítomnost jiných závažných základních onemocnění, jako je rakovina nebo jaterní a ledvinová nedostatečnost.
  • Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství v příštím roce.
  • Kognitivní, komunikační poruchy nebo omezení v denních činnostech.
  • Neschopnost používat smartphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Chytrý rodinný lékař" asistované řízení
"Chytrý rodinný lékař", aplikace s asistencí umělé inteligence s personalizovanou interakcí 24 hodin denně a 7 dní v týdnu.
Behaviorální: Chytrý rodinný lékař
Účastníci obdrží „Chytrého rodinného lékaře“, což jsou aplikace s umělou inteligencí s personalizovanými interakcemi. Obsah zahrnuje, ale není omezen na: (1) Obecný vzdělávací obsah pokrývající základní zdravotní znalosti o nemocech, rizikových faktorech a léčebných metodách; (2) Cílené zdravotní informace, jako je konkrétnější vedení ohledně kontroly krevního tlaku a cukru v krvi, dodržování medikace, cvičení a odvykání kouření; (3) Personalizované vedení pro správu onemocnění poskytující pacientům přizpůsobené připomínky ohledně medikace, stravy, cvičení a lékařských návštěv. Pacienti mohou také přímo nahlásit své nejnovější naměřené hodnoty krevního tlaku, krevních tuků, hladiny cukru v krvi a dodržování medikace, aby obdrželi léčebné a medikační vedení od „Chytrého rodinného lékaře“.
Experimentální: Zdravotní manažeři
3hodinové vedení v oblasti zdravotní péče od zdravotního manažera jednou týdně.
Behaviorální: Zdravotní manažer
Účastníci budou jednou týdně dostávat 3hodinové vedení zdravotního managementu od zdravotního manažera, včetně rad ohledně zdravého životního stylu, léčby léky a rehabilitačních doporučení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou sekundární preventivní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní míry hypertenze, diabetu a hyperlipidemie
Časové okno: 6měsíční
Všechna kritéria jsou splněna: 1) Systolický krevní tlak nižší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 80 mmHg. 2) HbA1c nižší než 7 %. 3) LDL-C nižší než 1,4 mmol/L.
6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za kouření
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří za poslední měsíc kouřili.
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
HDL-C
Časové okno: 6 měsíců
HDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy analyzovány v centrální laboratoři.
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie nalačno analyzována v centrální laboratoři.
6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů se systolickým krevním tlakem menším než 130 mmHg a diastolickým krevním tlakem menší než 80 mmHg.
6měsíční
Kontrola hladiny krevního cukru
Časové okno: 6-měsíční
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 %.
6-měsíční
Míra kontroly krevních lipidů
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 1,4 mmol/l.
6měsíční
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6měsíční
Systolický krevní tlak měřený na místním pracovišti.
6měsíční
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6měsíční
Diastolický krevní tlak měřený na místním pracovišti.
6měsíční
HbA1c
Časové okno: 6měsíční
HbA1c analyzováno v centrální laboratoři.
6měsíční
Dodržování medikace (4bodová Moriskyho škála dodržování medikace)
Časové okno: 6měsíční
Dodržování medikace měřeno pomocí MMAS-4. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje lepší dodržování medikace.
6měsíční
Kvalita života související s ischemickou chorobou srdeční (Seattle Angina Questionnaire)
Časové okno: 6-měsíční
Kvalita života související s ischemickou chorobou srdeční hodnocená pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s ischemickou chorobou srdeční.
6-měsíční

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšek (metry).
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu se měří na místě.
6 měsíců
Míra rehospitalizace
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni
6měsíční
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6měsíční
Počet návštěv pohotovosti během sledovaného období
6měsíční
Podskupina věk
Časové okno: 6-měsíční
Primární analýzy výsledků ve věkových podskupinách: <=65, >65 let
6-měsíční
Podskupina-pohlaví
Časové okno: 6měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle pohlaví: ženy, muži
6měsíční
Podskupina - úroveň vzdělání
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle úrovně vzdělání: méně než střední škola, střední škola nebo vyšší
6 měsíců
Podskupina - kouření
Časové okno: 6měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle kouření: aktuální kouření, nekuřáctví
6měsíční
Subskupina - základní úroveň TK
Časové okno: 6měsíční
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle výchozí hladiny TK: SBP/DBP≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6měsíční
Subskupina - výchozí hladina LDL-C
Časové okno: 6-měsíční
Primární analýzy výsledků v podskupinách podle základní hladiny LDL-C: <1,4 mmol/l, >=1,4 mmol/l
6-měsíční
Podskupina - bazální hladina HbA1c
Časové okno: 6měsíční
Analýzy primárních výsledků v podskupinách podle bazální hladiny HbA1c: <7%, >=7%
6měsíční
Uživatelská přívětivost systému (system usability scale)
Časové okno: 6-měsíční
Uživatelská přívětivost systému měřená pomocí škály uživatelské přívětivosti systému.
Podíl pacientů, kteří ohodnotili uživatelskou přívětivost systému na více než 68 bodů.
6-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FW-YX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora, na přiměřenou žádost, pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití podléhá dohodě s promotorem (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr Xin Yuan) studie SMART II. Pseudonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od promotora (Fuwai Hospital) na přiměřenou žádost, podléhají specifické dohodě s promotorem (za účasti hlavního vyšetřovatele) a podléhají regulačním postupům v důsledku zákonů o ochraně dat. Podmínky přístupu jsou určeny v závislosti na povaze žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, a to pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití podléhá dohodě s promotorem (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr Xin Yuan) studie SMART II. Pseudonymizovaná data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od promotora (Fuwai Hospital) na přiměřenou žádost, podléhají specifické dohodě s promotorem (zahrnující hlavního vyšetřovatele) a podléhají regulačnímu řízení kvůli zákonům o ochraně údajů. Podmínky přístupu se stanovují v závislosti na povaze žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení