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"Smart Family Doctor" Gestione Assistita Completa della Prevenzione Secondaria tra i Pazienti Post-Rivascolarizzazione (SMART II)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Medico di Famiglia Intelligente" Gestione Assistita Completa della Prevenzione Secondaria tra i Pazienti Post-Rivascolarizzazione

Questo studio mira a valutare l'effetto di uno strumento di gestione della salute digitale "Medico di famiglia intelligente" assistito dall'IA sul miglioramento dei tassi di controllo dell'ipertensione, del diabete e della dislipidemia nei pazienti dopo rivascolarizzazione. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato, coinvolgendo circa 10-20 ospedali e 951 partecipanti. I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, pazienti post-CABG o post-PCI con ipertensione, diabete e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
951

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Hanno subito CABG o PCI più di 3 mesi prima e hanno ipertensione, diabete e dislipidemia concomitanti.
  • Almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
  • Pressione sanguigna sistolica non inferiore a 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica non inferiore a 80 mmHg
  • HbA1c non inferiore al 7%
  • LDL-C non inferiore a 1,4 mmol/L
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca o aritmie gravi.
  • Presenza di altre condizioni sottostanti gravi come cancro o insufficienza epatica e renale.
  • Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza entro l'anno successivo.
  • Compromissioni cognitive o della comunicazione, o limitazioni nelle attività quotidiane.
  • Incapacità di utilizzare uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione assistita con "medico di famiglia intelligente"
"Medico di famiglia intelligente", un'applicazione assistita dall'intelligenza artificiale con interazioni personalizzate 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.
Comportamentale: Medico di famiglia intelligente
Ai partecipanti verrà fornito "Smart family doctor", che è un'applicazione assistita dall'IA con interazioni personalizzate. Il contenuto include, ma non è limitato a: (1) Contenuto educativo generale, che copre conoscenze di base sulla salute riguardanti malattie, fattori di rischio e metodi di trattamento; (2) Informazioni sanitarie mirate, come una guida più specifica sul controllo della pressione sanguigna e della glicemia, l'aderenza ai farmaci, l'esercizio fisico e la cessazione del fumo; (3) Guida personalizzata alla gestione delle malattie, fornendo promemoria su misura per i pazienti riguardanti farmaci, dieta, esercizio fisico e visite mediche. I pazienti possono anche segnalare direttamente le loro ultime misurazioni autonome di pressione sanguigna, lipidi nel sangue, livelli di glicemia e aderenza ai farmaci per ricevere indicazioni su trattamento e farmaci dallo 'Smart family doctor'.
Sperimentale: Responsabili della salute
Guida alla gestione della salute di 3 ore da parte di un responsabile della salute una volta alla settimana.
Comportamentale: Responsabile della salute
I partecipanti riceveranno una guida di gestione della salute di 3 ore da un responsabile della salute una volta alla settimana, inclusa la guida su uno stile di vita sano, il trattamento farmacologico e i consigli di riabilitazione.
Comparatore placebo: Cura abituale
Gestione post-operatoria abituale
Comportamentale: Assistenza Standard
I partecipanti riceveranno la consueta gestione della prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di controllo dell'ipertensione, del diabete e dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i criteri sono soddisfatti: 1) Pressione sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione diastolica inferiore a 80 mmHg. 2) HbA1c inferiore al 7%. 3) LDL-C inferiore a 1.4 mmol/L.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno fumato nell'ultimo mese.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL-C analizzato nel laboratorio centrale.
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi analizzati nel laboratorio centrale.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno analizzata presso il laboratorio centrale.
6 mesi
Velocità di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg.
6 mesi
Tasso di Controllo della Glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con HbA1c inferiore al 7%.
6 mesi
Tasso di Controllo dei Lipidi nel Sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con LDL-C inferiore a 1,4 mmol/L.
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica misurata nel sito locale.
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6-mesi
Pressione diastolica misurata nel sito locale.
6-mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c analizzato in laboratorio centrale.
6 mesi
Aderenza alla terapia farmacologica (Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica di Morisky a 4 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia misurata tramite MMAS-4. Il punteggio varia da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza alla terapia.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica (il questionario Seattle Angina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia coronarica valutata con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Il punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla malattia coronarica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione dovuta a malattia cardiovascolare.
6 mesi
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (metri).
6 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita viene misurata presso il sito locale.
6 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti che hanno avuto un ricovero
6 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite di emergenza durante il periodo di follow-up
6 mesi
Sottogruppo-età
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi di età: ≤65, >65 anni
6 mesi
Sottogruppo-sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi di sesso: donne, uomini
6 mesi
Sottogruppo-livello di istruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi del livello di istruzione: meno di scuola superiore, scuola superiore o superiore
6 mesi
Sottogruppo-stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei risultati primari nei sottogruppi in base allo stato di fumo: fumatori attuali, non fumatori
6 mesi
Sottogruppo-livello basale di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi di livello di PA basale: PAS/PAD>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6 mesi
Sottogruppo - livello basale di LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli esiti primari nei sottogruppi del livello basale di LDL-C: <1.4 mmol/L, >=1.4 mmol/L
6 mesi
Sottogruppo - Livello basale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi degli outcome primari nei sottogruppi di livelli basali di HbA1c: <7%, >=7%
6 mesi
Usabilità del sistema (System Usability Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Usabilità del sistema misurata mediante la scala di usabilità del sistema. La proporzione di pazienti che ha valutato l'usabilità del sistema con più di 68 punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FW-YX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su richiesta ragionevole, solo per la ricerca autorizzata. Il loro utilizzo è soggetto a un accordo con il promotore (Ospedale Fuwai) e il ricercatore principale (Dr Xin Yuan) dello studio SMART II. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dal promotore (Ospedale Fuwai) su richiesta ragionevole, soggetti a un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetti alle procedure regolatorie dovute alle leggi sulla protezione dei dati applicabili. Le condizioni di accesso devono essere determinate in base alla natura della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su richiesta ragionevole, solo per la ricerca autorizzata. Il loro utilizzo è soggetto a un accordo con il promotore (Fuwai Hospital) e il ricercatore principale (Dr Xin Yuan) dello studio SMART II. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dal promotore (Fuwai Hospital) su richiesta ragionevole, soggetti a un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetti alle procedure normative dovute alle leggi applicabili sulla protezione dei dati. Le condizioni di accesso devono essere determinate in base alla natura della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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