Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Smart Family Doctor" Assisteret Omfattende Forvaltning af Sekundær Forebyggelse Blandt Patienter Efter Revaskularisering (SMART II)

10. december 2025 opdateret af: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Smart Familie Læge" Assisteret Omfattende Håndtering af Sekundær Forebyggelse Blandt Patienter Efter Revaskularisering

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et AI-assisteret "Smart familielæge" digitalt sundhedsstyringsværktøj på at forbedre kontrolraterne for hypertension, diabetes og dyslipidæmi hos patienter efter revaskularisering. En randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive anvendt, der involverer omkring 10-20 hospitaler og 951 deltagere. Kvalificerede deltagere er voksne i alderen mellem 18 og 80 år, patienter efter CABG eller PCI med hypertension, diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
951

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Har gennemgået CABG eller PCI mere end 3 måneder før og har samtidig hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
  • Mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
  • Systolisk blodtryk ikke lavere end 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ikke lavere end 80 mmHg
  • HbA1c ikke lavere end 7%
  • LDL-C ikke lavere end 1,4 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hjertesvigt eller svære arytmier.
  • Tilstedeværelse af andre svære underliggende tilstande såsom kræft eller lever- og nyreinsufficiens.
  • Graviditet, amning eller planer om graviditet inden for det næste år.
  • Kognitive, kommunikationshandicap eller begrænsninger i daglige aktiviteter.
  • Kan ikke bruge smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Smart familiepraktiserende læge" assisteret styring
"Smart familielege", en AI-understøttet applikation med personlige interaktioner i 24 timer og 7 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Smart familie læge
Deltagerne vil blive udstyret med "Smart familielege", som er en AI-understøttet applikation med personlige interaktioner. Indholdet omfatter, men er ikke begrænset til: (1) Generelt uddannelsesindhold, som dækker grundlæggende sundhedsviden om sygdomme, risikofaktorer og behandlingsmetoder; (2) Målrettet sundhedsinformation, såsom mere specifik vejledning om blodtryks- og blodsukkerkontrol, medicinoverholdelse, motion og rygophør; (3) Personlig sygdomsstyringsvejledning, som giver skræddersyede påmindelser til patienter om medicin, kost, motion og lægebesøg. Patienter kan også direkte indrapportere deres seneste selvmålte blodtryk, blodfedt, blodsukkerniveauer og medicinoverholdelse for at modtage behandlings- og medicinvejledning fra 'Smart familielege'.
Eksperimentel: Sundhedsledere
3-timers sundhedsledelsevejledning fra en sundhedsleder en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsleder
Deltagerne vil modtage 3-timers sundhedsstyringsvejledning fra en sundhedsleder én gang om ugen, herunder vejledning om sund livsstil, medicinsk behandling og rehabiliteringsrådgivning.
Placebo komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling efter operation
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige sekundærforebyggende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolraterne for hypertension, diabetes og hyperlipidæmi
Tidsramme: 6-måneders
Alle kriterier er opfyldt: 1) Systolisk blodtryk under 130 mmHg og diastolisk blodtryk under 80 mmHg.
2) HbA1c under 7%.
3) LDL-C under 1,4 mmol/L.
6-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning Rate
Tidsramme: 6-måneder
Andelen af ​​patienter, der har røget inden for den seneste måned.
6-måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6-måneder
Total kolesterol analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
LDL-C
Tidsramme: 6-måneder
LDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
HDL-C
Tidsramme: 6-måneder
HDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6-måneder
Triglycerider analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
Fastende blodsukker analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 6-måneders
Andelen af ​​patienter med systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
6-måneders
Blodsukkerkontrolrate
Tidsramme: 6-måneders
Andelen af patienter med HbA1c under 7%.
6-måneders
Blodfedtkontrolrate
Tidsramme: 6-måneders
Andelen af patienter med LDL-C under 1,4 mmol/L.
6-måneders
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6-måneder
Systolisk blodtryk målt på det lokale sted.
6-måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6-måneders
Diastolisk blodtryk målt på det lokale sted.
6-måneders
HbA1c
Tidsramme: 6-måneders
HbA1c analyseret i centralt laboratorium.
6-måneders
Medicinoverholdelse (4-punkts Morisky Medicinoverholdelsesskala)
Tidsramme: 6-måneders
Medicinoverholdelse målt ved MMAS-4. Scoreintervallet er fra 0 til 4. En højere score indikerer bedre medicinoverholdelse.
6-måneders
Livskvalitet relateret til koronar arteriesygdom (Seattle Angina Spørgeskema)
Tidsramme: 6-måneders
Koronararteriesygdom-relateret livskvalitet vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Scoren spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre koronararteriesygdom-relateret livskvalitet.
6-måneders

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6-måneder
Det sammensatte endepunkt for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær sygdom.
6-måneder
BMI
Tidsramme: 6-måneder
Body mass index (BMI) beregnes som vægt (kg) divideret med kvadratet af højder (meter).
6-måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: 6-måneder
Taljeomkredsen måles på det lokale sted.
6-måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6-måneder
Andelen af patienter, der blev indlagt
6-måneder
Antallet af akutte besøg
Tidsramme: 6-måneders
Antallet af akutte besøg i opfølgningsperioden
6-måneders
Aldersunderdel
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i aldersunderkategorier: ≤65, >65 år
6-måneders
Undergruppe-køn
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i kønsunderinddelinger: kvinder, mænd
6-måneders
Undergruppe-uddannelsesniveau
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i uddannelsesniveaugrupper: mindre end gymnasial uddannelse, gymnasial uddannelse eller højere
6-måneders
Undergruppe-rygestatus
Tidsramme: 6-måneder
Primære resultatanalyser i rygestatus-undergrupper: nuværende rygning, ingen rygning
6-måneder
Undergruppe - baseline blodtryksniveau
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i baseline BP-niveau undergrupper: SBP/DBP>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6-måneders
Subgruppe-baseline LDL-C-niveau
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i basisniveau LDL-C undergrupper: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
6-måneders
Undergruppe - baseline HbA1c-niveau
Tidsramme: 6-måneders
Primære resultatanalyser i baseline HbA1c-niveau undergrupper: <7%, >=7%
6-måneders
Systembrugbarhed (system usability scale)
Tidsramme: 6-måneder
Systemets brugervenlighed målt ved system brugervenlighedsskala.
Andelen af patienter, der vurderede systemets brugervenlighed til mere end 68 point.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FW-YX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, kun til autoriseret forskning. Deres brug er underlagt en aftale med promotoren (Fuwai Hospital) og hovedundersøgeren (Dr. Xin Yuan) i SMART II-studiet. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra promotoren (Fuwai Hospital) på rimelig anmodning, underlagt en specifik aftale med promotoren (med hovedundersøgerens involvering) og underlagt regulatoriske foranstaltninger på grund af gældende databeskyttelseslove. Adgangsbetingelser skal fastlægges afhængigt af anmodningens karakter.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, efter rimelig anmodning, kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse er underlagt en aftale med promotoren (Fuwai Hospital) og hovedundersøgeren (Dr. Xin Yuan) i SMART II-studiet. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra promotoren (Fuwai Hospital) efter rimelig anmodning, underlagt en specifik aftale med promotoren (der involverer hovedundersøgeren) og underlagt regulatoriske procedurer på grund af gældende databeskyttelseslove. Adgangsbetingelser skal fastlægges afhængigt af anmodningens art.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger