"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Prewencją Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji (SMART II)
"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Profilaktyką Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihua Zhang, PhD
- Numer telefonu: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat.
- Przebyte CABG lub PCI ponad 3 miesiące wcześniej oraz współistniejące nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia.
- Spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 80 mmHg
- HbA1c nie mniejszy niż 7%
- LDL-C nie mniejszy niż 1,4 mmol/L
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Obecność innych ciężkich chorób podstawowych, takich jak nowotwór lub niewydolność wątroby i nerek.
- Częstość serca, laktacja lub plany ciąży w ciągu najbliższego roku.
- Upośledzenia poznawcze, komunikacyjne lub ograniczenia w codziennych czynnościach.
- Niezdolność do korzystania ze smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie wspomagane "Inteligentnym lekarzem rodzinnym"
"Inteligentny lekarz rodzinny", aplikacje wspomagane sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają "Inteligentnego lekarza rodzinnego", który jest aplikacją wspomaganą sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami.
Treść obejmuje, ale nie ogranicza się do: (1) Ogólne materiały edukacyjne, obejmujące podstawową wiedzę zdrowotną na temat chorób, czynników ryzyka i metod leczenia; (2) Ukierunkowane informacje zdrowotne, takie jak bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące kontroli ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, ćwiczeń i rzucania palenia; (3) Spersonalizowane wskazówki dotyczące zarządzania chorobą, zapewniające dostosowane przypomnienia dla pacjentów dotyczące leków, diety, ćwiczeń i wizyt lekarskich.
Pacjenci mogą również bezpośrednio zgłaszać swoje najnowsze samodzielnie mierzone wartości ciśnienia krwi, poziomu lipidów we krwi, poziomu cukru we krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, aby otrzymać wskazówki dotyczące leczenia i leków od "Inteligentnego lekarza rodzinnego".
|
|
Eksperymentalny: Menedżerowie zdrowia
3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu, w tym porady dotyczące zdrowego stylu życia, leczenia farmakologicznego i rehabilitacji.
|
|
Komparator placebo: Standardowa opieka
Standardowe postępowanie pooperacyjne
|
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe postępowanie w prewencji wtórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i hiperlipidemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Wszystkie kryteria zostały spełnione: 1) Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80 mmHg.
2) HbA1c mniejsze niż 7%.
3) LDL-C mniejsze niż 1,4 mmol/L.
|
6-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów, którzy palili w ciągu ostatniego miesiąca.
|
6-miesięczny
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Całkowity cholesterol analizowany w centralnym laboratorium.
|
6-miesięczny
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
LDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
HDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Trójglicerydy analizowane w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Poziom glukozy we krwi na czczo analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 130 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 80 mmHg.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Glikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Proporcja pacjentów z HbA1c poniżej 7%.
|
6-miesięczny
|
|
Wskaźnik kontroli lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów z LDL-C poniżej 1,4 mmol/L.
|
6-miesięczny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Ciśnienie skurczowe mierzone w miejscu lokalnym.
|
6-miesięczny
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzone w lokalnym ośrodku.
|
6-miesięczny
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
HbA1c analizowane w centralnym laboratorium.
|
6-miesięczny
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (4-punktowa Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą MMAS-4.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia.
|
6-miesięczny
|
|
Jakość życia związana z chorobą wieńcową (Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej z Seattle)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Jakość życia związana z chorobą wieńcową oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z chorobą wieńcową.
|
6-miesięczny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizację z powodu chorób układu krążenia.
|
6-miesięczny
|
|
BMI
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (w metrach).
|
6-miesięczny
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Obwód talii mierzony jest lokalnie.
|
6-miesięczny
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji
|
6-miesięczny
|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa-wiek
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analiza wyników pierwotnych w podgrupach wiekowych: ≤65, >65 lat
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa-płeć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według płci: kobiety, mężczyźni
|
6-miesięczny
|
|
Subgroup-education level
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analiza pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według poziomu wykształcenia: poniżej szkoły średniej, szkoła średnia lub wyższe
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - status palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w podgrupach statusu palenia: obecnie palący, niepalący
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - poziom wyjściowy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwszorzędnych punktów końcowych w podgrupach według wyjściowego poziomu ciśnienia tętniczego: SBP/DBP>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-miesięczny
|
|
Poziom LDL-C w podgrupie wyjściowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy wyników pierwszorzędowych w podgrupach według wyjściowego poziomu LDL-C: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - poziom HbA1c na początku badania
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy wyników pierwotnych w podgrupach według poziomu HbA1c na początku badania: <7%, ≥7%
|
6-miesięczny
|
|
Użyteczność systemu (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
System użyteczności mierzony za pomocą skali użyteczności systemu.
Odsetek pacjentów, którzy ocenili użyteczność systemu na więcej niż 68 punktów.
|
6-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-YX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .