Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gadoliniového kontrastního prostředku (GBCA) pro dospělé podstupující magnetickou rezonanci (MRI) kvůli známým nebo vysoce podezřelým lézím centrálního nervového systému (CNS)

29. června 2026 aktualizováno: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, křížová klinická studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) centrálního nervového systému (CNS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) centrálního nervového systému (CNS); prokázat, že u pacientů vyžadujících vyšetření CNS MRI je kontrastní MRI s HRS-9231 lepší než nekontrastní MRI ve skóre vizualizace lézí s použitím pacientů jako vlastní kontroly a ukázat, že u pacientů vyžadujících vyšetření CNS MRI je HRS-9231 nehorší než gadobutrol ve skóre vizualizace lézí; a prozkoumat populační farmakokinetické charakteristiky HRS-9231 u subjektů s CNS MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsat informovaný souhlas, být ochoten spolupracovat se studií a dodržovat požadavky studie.
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  3. Mít alespoň jednu známou nebo vysoce podezřelou abnormální CNS lézi nebo lézi zjištěnou zobrazovacími metodami (např. CT a MRI) do 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní stav nebo závažná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, jako je neschopnost zajistit srovnatelnost zobrazování nebo spolehlivost studijních parametrů.
  2. Těžké poškození ledvin, definované jako aGFR < 30 ml/min/1,73 m².
  3. Akutní poškození ledvin, bez ohledu na hladiny eGFR.
  4. Kontraindikace vyšetření MRI nebo Gadobutrolu, jako jsou kovové implantáty, kardiostimulátory nebo klaustrofobie.
  5. Historie závažných alergií, včetně léků, kontrastních látek nebo jiných alergenů.
  6. Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  7. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
  8. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gadobutrol + HRS-9231 skupina
HRS-9231 vylepšená MRI následovaná Gadobutrolem vylepšenou MRI.
Lék: Injekce HRS-9231
Injekce HRS-9231.
Lék: Gadobutrolová injekce
Injekce gadobutrolu.
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Experimentální: Skupina HRS-9231 + gadobutrol
MRI se zesílením gadobutrolem a následně MRI se zesílením HRS-9231.
Lék: Injekce HRS-9231
Injekce HRS-9231.
Lék: Gadobutrolová injekce
Injekce gadobutrolu.
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vykreslení hranic) MRI zesílené HRS-9231 s MRI zesílenou gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vnitřní morfologie) pomocí MRI s kontrastní látkou HRS-9231 a MRI s kontrastní látkou gadobutrol.
Časové okno: 1. den po zákroku.
1. den po zákroku.
Pro srovnání skóre vizualizace lézí (stupně kontrastního zesílení) magnetické rezonance zvýrazněné látkou HRS-9231 s magnetickou rezonancí zvýrazněnou gadobutrolem.
Časové okno: 1. den po výkonu.
1. den po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet, velikost a umístění lézí CNS na snímcích magnetické rezonance po podání přípravku HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Počet, velikost a lokalizace lézí CNS na MRI snímcích po podání gadobutrolu.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Plazmatická koncentrace HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Populační farmakokinetické parametry - clearance.
Časové okno: 1. den po zákroku.
1. den po zákroku.
Populační farmakokinetické parametry - zdánlivý distribuční objem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Pro porovnání skóre vizualizace lézí pomocí HRS-9231-enhanced MRI s nezvýrazněnou MRI.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Celková diagnostická preference pro léze CNS na MRI snímcích přípravků HRS-9231 a gadobutrolu.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Diagnostická přesnost snímků MRI s HRS-9231 a gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.
Technická přiměřenost snímků MRI pro HRS-9231 a gadobutrol.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
Den 1 po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-9231-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení