Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per lesioni note o fortemente sospette del sistema nervoso centrale (CNS)

29 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo, cross-over di Fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC); dimostrare che, nei pazienti che richiedono esami di MRI del SNC, la MRI con contrasto utilizzando HRS-9231 è superiore alla MRI senza contrasto nei punteggi di visualizzazione delle lesioni utilizzando i pazienti come controlli di se stessi e dimostrare che, nei pazienti che richiedono esami di MRI del SNC, HRS-9231 non è inferiore a Gadobutrol nei punteggi di visualizzazione delle lesioni; e esplorare le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione di HRS-9231 nei soggetti sottoposti a MRI del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato, essere disposti a collaborare con lo studio e rispettare i requisiti della sperimentazione.
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  3. Avere almeno un'anomalia o lesione del sistema nervoso centrale nota o altamente sospetta con enhancement rilevata tramite imaging (ad es. TC e RM) entro 12 mesi prima della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinicamente instabile o malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione, come l'incapacità di garantire la comparabilità delle immagini o l'affidabilità dei parametri dello studio.
  2. Insufficienza renale grave, definita come aGFR < 30 mL/min/1.73 m².
  3. Danno renale acuto, indipendentemente dai livelli di eGFR.
  4. Controindicazioni alle risonanze magnetiche o al Gadobutrol, come impianti metallici, pacemaker o claustrofobia.
  5. Storia di allergie gravi, inclusi farmaci, mezzi di contrasto o altri allergeni.
  6. Malattia cardiovascolare grave.
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  8. Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Gadobutrol + HRS-9231
Risonanza magnetica migliorata con HRS-9231, seguita da risonanza magnetica migliorata con Gadobutrol.
Droga: Iniezione HRS-9231
Iniezione HRS-9231.
Droga: Iniezione di Gadobutrol
Iniezione di gadobutrol.
Dispositivo: Risonanza Magnetica (MRI)
Risonanza Magnetica (RM).
Sperimentale: Gruppo HRS-9231 + Gadobutrol
Risonanza magnetica con gadobutrol quindi risonanza magnetica con HRS-9231.
Droga: Iniezione HRS-9231
Iniezione HRS-9231.
Droga: Iniezione di Gadobutrol
Iniezione di gadobutrol.
Dispositivo: Risonanza Magnetica (MRI)
Risonanza Magnetica (RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (delimitazione dei bordi) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (morfologia interna) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (grado di enhancement del contrasto) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero, dimensioni e posizione delle lesioni del SNC nelle immagini di risonanza magnetica dopo la somministrazione di HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Numero, dimensioni e posizione delle lesioni del sistema nervoso centrale nelle immagini di risonanza magnetica dopo somministrazione di gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Concentrazione plasmatica di HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Parametri farmacocinetici di popolazione - clearance.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Parametri farmacocinetici di popolazione - volume apparente di distribuzione.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella non potenziata.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Preferenza diagnostica complessiva per le lesioni del SNC sulle immagini RM di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Affidabilità diagnostica delle immagini di risonanza magnetica di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.
Adeguatezza tecnica delle immagini RM di HRS-9231 e gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
Giorno 1 dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-9231-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni