Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) til voksne, der gennemgår magnetisk resonansscanning (MRI) for kendte eller stærkt mistænkte læsioner i centralnervesystemet (CNS)

29. juni 2026 opdateret af: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindt, Positivkontrolleret, Krydset Fase Ⅲ Klinisk Studie, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af HRS-9231 til Centralnervesystemet (CNS) Magnetisk Resonans Scanning (MRI)

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-9231 til centralnervesystemets (CNS) magnetisk resonansscanning (MR-scanning); at påvise, at hos patienter, der kræver CNS MR-scanning, er kontrastforstærket MR-scanning med HRS-9231 overlegen i forhold til ikke-forstærket MR-scanning i læsionsvisualiseringsscoring ved at bruge patienterne som deres egne kontroller, og vise, at hos patienter, der kræver CNS MR-scanning, er HRS-9231 ikke-underlegen i forhold til Gadobutrol i læsionsvisualiseringsscoring; og at undersøge de populationsfarmacokinetiske egenskaber af HRS-9231 hos CNS MR-scanning forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeerklæring, være villig til at samarbejde med studiet og overholde forsøgskravene.
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  3. Have mindst én kendt eller højt mistænkt CNS-forstærkningsabnormalitet eller -læsion påvist ved billeddannelse (f.eks. CT og MR) inden for 12 måneder før ICF-underskrivelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk ustabil tilstand eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne, såsom manglende mulighed for at sikre billeddannelses sammenlignelighed eller pålidelighed af studievariabler.
  2. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som aGFR < 30 mL/min/1,73 m².
  3. Akut nyreskade, uanset eGFR-niveauer.
  4. Kontraindikationer for MR-undersøgelser eller Gadobutrol, såsom metalimplantater, pacemakere eller klaustrofobi.
  5. Historie med alvorlige allergier, herunder lægemidler, kontrastmidler eller andre allergener.
  6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  8. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gadobutrol + HRS-9231-gruppen
HRS-9231 forstærket MR-scanning efterfulgt af Gadobutrol forstærket MR-scanning.
Medicin: HRS-9231-injektion
HRS-9231-injektion.
Medicin: Gadobutrol-injektion
Gadobutrol-injektion.
Enhed: Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
Eksperimentel: HRS-9231 + Gadobutrol-gruppe
Gadobutrol-forstærket MRI efterfulgt af HRS-9231-forstærket MRI.
Medicin: HRS-9231-injektion
HRS-9231-injektion.
Medicin: Gadobutrol-injektion
Gadobutrol-injektion.
Enhed: Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne læsionsvisualiseringsscore (grænseafgrænsning) for HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
At sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (intern morfologi) af HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
For at sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (grad af kontrastforbedring) af HRS-9231-forbedret med gadobutrol-forbedret MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MRI-billeder efter modtagelse af HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
Antal, størrelse og placering af CNS-læsioner i MRI-billeder efter modtagelse af gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
Dag 1 efter indgrebet.
HRS-9231 plasmakoncentration.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
Dag 1 efter indgrebet.
Populationsfarmacokinetiske parametre - clearance.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
Dag 1 efter indgrebet.
Populationsfarmacokinetiske parametre - tilsyneladende distributionsvolumen.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
At sammenligne læsionsvisualiseringsscoringer for HRS-9231-forstærket med uforstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
Samlet diagnostisk præference for CNS-læsioner på MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
Diagnostisk tillidsniveau af MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
Dag 1 efter proceduren.
Teknisk tilstrækkelighed af MRI-billeder af HRS-9231 og gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
Dag 1 efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-9231-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger