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Eine Studie über ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA) für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) bei bekannten oder hochgradig verdächtigen Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) unterziehen

29. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv-kontrollierte, Cross-Over-Phase-Ⅲ-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS)

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten; zu zeigen, dass bei Patienten, die ZNS-MRT-Untersuchungen benötigen, die kontrastmittelverstärkte MRT mit HRS-9231 der unverstärkten MRT in Bezug auf die Läsionsvisualisierungsscores überlegen ist, wobei die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen, und zu zeigen, dass bei Patienten, die ZNS-MRT-Untersuchungen benötigen, HRS-9231 in Bezug auf die Läsionsvisualisierungsscores Gadobutrol nicht unterlegen ist; und die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von HRS-9231 bei ZNS-MRT-Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Studie und Einhaltung der Prüfanforderungen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Vorhandensein mindestens einer bekannten oder hochgradig verdächtigen KM-aufnehmenden ZNS-Anomalie oder Läsion, die durch Bildgebung (z. B. CT und MRT) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabiler Zustand oder schwere Erkrankungen, die die Prüfergebnisse beeinflussen könnten, z. B. Unfähigkeit, die Vergleichbarkeit der Bildgebung oder die Zuverlässigkeit der Studienparameter sicherzustellen.
  2. Schwere Nierenfunktionseinschränkung, definiert als aGFR < 30 ml/min/1,73 m².
  3. Akute Nierenschädigung, unabhängig von eGFR-Werten.
  4. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder Gadobutrol, wie Metallimplantate, Herzschrittmacher oder Klaustrophobie.
  5. Anamnese schwerer Allergien, einschließlich Medikamenten, Kontrastmitteln oder anderen Allergenen.
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  8. Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gadobutrol + HRS-9231 Gruppe
HRS-9231-verstärktes MRT dann Gadobutrol-verstärktes MRT.
Arzneimittel: HRS-9231-Injektion
HRS-9231-Injektion.
Arzneimittel: Gadobutrol-Injektion
Gadobutrol-Injektion.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT).
Experimental: HRS-9231 + Gadobutrol-Gruppe
Gadobutrol-verstärkte MRT, dann HRS-9231-verstärkte MRT.
Arzneimittel: HRS-9231-Injektion
HRS-9231-Injektion.
Arzneimittel: Gadobutrol-Injektion
Gadobutrol-Injektion.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Läsionsvisualisierungswerte (Randabgrenzung) von HRS-9231-verstärkter MRT mit gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Zur Vergleich der Läsionsvisualisierungswerte (interne Morphologie) von HRS-9231-verstärkter mit gadobutrol-verstärkter MRT.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Um die Läsionsvisualisierungsscores (Grad der Kontrastverstärkung) von HRS-9231-verstärkter mit Gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Größe und Lage von Läsionen im ZNS in MRT-Bildern nach Verabreichung von HRS-9231.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Anzahl, Größe und Lage von ZNS-Läsionen in MRT-Bildern nach Gabe von Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
HRS-9231-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Populationspharmakokinetische Parameter - Clearance.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Populationspharmakokinetische Parameter - scheinbares Verteilungsvolumen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Um die Läsionsvisualisierungsscores von HRS-9231-verstärkter mit unverstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Gesamte diagnostische Präferenz für CNS-Läsionen auf MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Diagnostische Zuverlässigkeit von MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.
Technische Eignung von MRT-Bildern von HRS-9231 und Gadobutrol.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
Tag 1 nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-9231-301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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