Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku IBI302 u subjektů s nAMD

7. ledna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreální injekce IBI302 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie je navržena jako otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce IBI302 u pacientů s nAMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, P. R. China 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve výzkumu podepsali informovaný souhlas.
  2. Jednotlivci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let a více v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Aktivní CNV pod makulární foveou sekundárně k nAMD nebo aktivní CNV zahrnující makulární foveu.
  4. Na výchozím bodě byla BCVA studovaného oka v rozmezí 19 až 78 ETDRS písmen (včetně obou konců).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle posouzení vyšetřovatele mohou doprovodná oční onemocnění/systémová onemocnění studovaných očí při screeningu nebo na výchozím bodě vést k nereakci účastníků na studijní léčbu nebo ztížit interpretaci výsledků studie;
  2. Studované oko má nekontrolovaný glaukom;
  3. V kterémkoli oku je aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo zánět;
  4. Ne-studované oko má závažné poruchy zrakové funkce;
  5. Do 90 dnů před výchozím bodem studované oko podstoupilo anti-VEGF léčbu;
  6. Do 90 dnů před výchozím bodem studované oko podstoupilo anti-komplementární léčbu;
  7. Kdykoli před výchozím bodem studované oko podstoupilo léčbu IBI302;
  8. Nekontrolovaná hypertenze;
  9. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 10,0% do 28 dnů před screeningem;
  10. Další vylučovací kritéria stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI302 8mg dávka 8mg
Lék: IBI302 8 mg/intravitreální injekce
Lék: IBI302 dávka 8 mg
8 mg IBI302 bude podáváno nitrooční injekcí do sledovaného oka jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, následně jednou za 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka snížila o méně než 15 písmen od výchozí hodnoty, jak bylo změřeno pomocí zrakové tabulky v rámci studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny BCVA od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Baseline, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Baseline, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Podíl pacientů se zlepšením BCVA o ≥0, ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl účastníků s poklesem BCVA >0, ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna tloušťky centrálního subfoveálního pole makuly měřená OCT od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Podíl účastníků s IRF/SRF/Pigment epithelial detachment (PED) na OCT v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna plochy choroidální neovaskularizace (CNV) na fluorescenční angiografii fundu (FFA) v 52. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna oblasti úniku CNV na FFA v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl účastníků s nově vzniklou MA na OCT v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Podíl nově vzniklých fibróz na barevné fundus fotografii (CFP) v týdnu 52
Časové okno: Týden52
Týden52
Změna plochy MA na OCT oproti výchozí hodnotě v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna plochy fibrózy a maximálního průměru léze na CFP od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Výskyt, korelace se studovanými léky a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Tvorba protilátek proti léčivu v séru
Časové okno: Den0、4. týden、16. týden、32. týden、48. týden、52. týden
Den0、4. týden、16. týden、32. týden、48. týden、52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI302A203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení