Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI302 u pacjentów z nAMD

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego podania IBI302 u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem

To badanie jest zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego podania IBI302 u pacjentów z nAMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, P. R. China 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub więcej w momencie podpisywania świadomej zgody;
  3. Aktywne CNV pod plamką żółtą wtórne do nAMD lub aktywne CNV obejmujące plamkę żółtą.
  4. Na początku badania, BCVA oka badanego mieściła się w zakresie od 19 do 78 liter ETDRS (włącznie z oboma końcami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza, współistniejące choroby oczu/układowe badanych oczu podczas badań przesiewowych lub na początku badania mogą prowadzić do braku odpowiedzi uczestników na leczenie badane lub utrudniać interpretację wyników badania;
  2. Badane oko ma niekontrolowaną jaskrę;
  3. Występuje aktywna infekcja lub zapalenie wewnątrzgałkowe lub okołooczodołowe w którymkolwiek oku;
  4. Oko niebadane ma ciężkie zaburzenia funkcji wzroku;
  5. W ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie anty-VEGF;
  6. W ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie antykomplementowe;
  7. W dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania, badane oko otrzymało leczenie IBI302;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  9. Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 10,0% w ciągu 28 dni przed badaniami przesiewowymi;
  10. Inne kryteria wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI302 dawka 8mg 8mg
Lek: IBI302 8mg/Iniekcja doszklistkowa
Lek: Dawka IBI302 8 mg
8 mg IBI302 będzie podawane przez iniekcję doszklistkową do oka badanego raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka badawczego zmniejszyła się o mniej niż 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej, mierzony za pomocą tabeli ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową na każdej wizycie
Ramy czasowe: Początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o ≥0, ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników ze spadkiem BCVA o >0, ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Zmiana grubości centralnego podpola plamki mierzonej za pomocą OCT od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Odsetek uczestników z IRF/SRF/Pigment epithelial detachment (PED) w OCT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Zmiana powierzchni neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana powierzchni przecieku CNV w badaniu FFA w tygodniu 52 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Proporcja uczestników z nowo pojawiającą się MA w badaniu OCT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Proporcja nowo powstałego włóknienia na kolorowej fotografii dna oka (CFP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Zmiana powierzchni MA w badaniu OCT w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Zmiana powierzchni włóknienia i maksymalnej średnicy zmiany w obrazie CFP od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień52
Tydzień52
Częstość występowania, korelacja z badanymi lekami oraz ciężkość okulistycznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Produkcja przeciwciał anty-lekowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0、Tydzień 4、Tydzień 16、Tydzień 32、Tydzień 48、Tydzień 52
Dzień 0、Tydzień 4、Tydzień 16、Tydzień 32、Tydzień 48、Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI302A203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami