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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di IBI302 in Soggetti con nAMD

7 gennaio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di IBI302 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo studio è progettato come uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di IBI302 in pazienti con nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, P. R. China 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Sun, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aver firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare alla ricerca.
  2. Individui di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  3. CNV attiva sotto la fovea maculare secondaria a nAMD o CNV attiva che coinvolge la fovea maculare.
  4. Al basale, la BCVA dell'occhio in studio era compresa nell'intervallo da 19 a 78 lettere ETDRS (compresi entrambi gli estremi).

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, malattie oculari concomitanti/malattie sistemiche degli occhi in studio allo screening o al basale possono portare a una mancata risposta dei partecipanti al trattamento dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
  2. L'occhio in studio ha un glaucoma incontrollabile;
  3. Presenza di un'infezione o infiammazione intraoculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi;
  4. L'occhio non in studio ha gravi disturbi della funzione visiva;
  5. Entro 90 giorni prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento anti-VEGF;
  6. Entro 90 giorni prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento anti-complemento;
  7. In qualsiasi momento prima del basale, l'occhio in studio aveva ricevuto un trattamento con IBI302;
  8. Ipertensione incontrollabile;
  9. Emoglobina glicata (HbA1c) > 10,0% entro 28 giorni prima dello screening;
  10. Altri criteri di esclusione stabiliti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di IBI302 8mg 8mg
Farmaco: IBI302 8mg/Iniezione intravitreale
Droga: Dose di IBI302 8 mg
8 mg di IBI302 saranno somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguiti da una volta ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio in studio è diminuita di meno di 15 lettere rispetto al basale, misurata mediante la tabella di acuità visiva dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni della BCVA rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti con miglioramento della BCVA di ≥0, ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di partecipanti con una diminuzione della BCVA di >0, ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
La variazione dello spessore del sottocampo centrale della macula misurata mediante OCT rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Proporzione di partecipanti con IRF/SRF/Distacco dell'epitelio pigmentato (PED) all'OCT alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla fluorangiografia retinica (FFA) alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di perdita CNV su FFA alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di partecipanti con MA a insorgenza nuova sulla OCT alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Proporzione di fibrosi di nuova insorgenza alla fotografia del fondo a colori (CFP) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area MA nell'OCT rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Variazione dell'area di fibrosi e del diametro massimo della lesione sulla CFP rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana52
Settimana52
Il tasso di incidenza, la correlazione con i farmaci studiati e la gravità degli eventi avversi (AE) oculari e sistemici, degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 52
Dal basale fino alla Settimana 52
La produzione di anticorpi anti-farmaco nel siero
Lasso di tempo: Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52
Day0、Week4、Week16、Week32、Week48、Week52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI302A203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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