Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakoemulzifikace a Implantace Nitrooční Čočky: Registr Pacientů

28. listopadu 2025 aktualizováno: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky: Registr pacientů

Cílem studie je vytvořit registr pacientů, který umožní porovnání výsledků léčby šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace s implantací různých typů nitroočních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie založí registr pro vyhodnocení výsledků spojených s nitroočními čočkami u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Retrospektivní hodnocení bude zahrnovat rutinně shromažďovaná předoperační, intraoperační a pooperační data. Prospektivně budou po dobu až 60 měsíců po operaci shromažďovány údaje o zrakové ostrosti, refrakci, nálezech z vyšetření, výsledcích hlášených pacienty a komplikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na oboustrannou operaci šedého zákalu v Sensor Cliniq mezi lety 2021 a 2025.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu nebo jsou naplánováni na bilaterální operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF), nitrooční čočky monofokální-plus nebo standardní monofokální nitrooční čočky.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie předního nebo zadního segmentu ovlivňující pooperační zrakovou ostrost, včetně, ale ne omezeno na: těžký syndrom suchého oka, dystrofie rohovky, uveitida, degenerativní změny sítnice, glaukom nebo diabetická retinopatie.
  • Syndrom pseudoexfoliace
  • Keratokonus
  • Anamnéza refrakční laserové chirurgie
  • Předchozí oční chirurgie jiná než operace šedého zákalu
  • Amblyopie
  • Zakalení zadního pouzdra
  • Pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) menší než 0,5
  • Intraoperační komplikace, včetně ruptury zadního pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bilaterální monofokální IOL
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu s implantací monofokálních nitroočních čoček do obou očí v letech 2021 až 2025 a absolvovali kontrolní návštěvu.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).
Bilaterální Monofokální-plus IOL
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu s implantací monofokálních-plus nitroočních čoček do obou očí v letech 2021 až 2025 a absolvovali kontrolní návštěvu.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).
Bilaterální EDOF IOL
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou operaci šedého zákalu s implantací nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) do obou očí mezi lety 2021 a 2025 a zúčastnili se následné kontroly.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost na dálku, na střední vzdálenost a na blízko
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Zraková ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko bude měřena jak bez korekce, tak s korekcí pomocí standardních ETDRS tabulek na vzdálenost 4 metrů pro dálku, 66 cm pro střední vzdálenost a 40 cm pro zrakovou ostrost na blízko.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní refrakce
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Sférické a cylindrické refrakční vady budou objektivně měřeny pomocí autorefraktometru.
Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Subjektivní refrakce
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Sférické a cylindrické refrakční vady budou subjektivně měřeny pomocí zkušební obruby a reakcí pacienta.
Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Monokulární a binokulární křivka defokusu
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Zraková ostrost bude měřena při různých úrovních rozostření za monokulárních a binokulárních podmínek pro posouzení rozsahu funkčního vidění. Měření budou provedena v krocích po 0,5 D od +1,00 D do -2,50 D.
Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost bude hodnocena pomocí testu Matrix Perceptix za fotopických světelných podmínek.
Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Keratometrie
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Keratometrie bude měřena pomocí IOLMaster 500 a Pentacam
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Hloubka přední komory
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Hloubka přední komory bude změřena pomocí IOLMaster 500 a Pentacamu.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Velikost zornice
Časové okno: Měřeno při následné kontrole až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Průměr zornice bude měřen pomocí přístrojů IOLMaster 500 a Pentacam.
Měřeno při následné kontrole až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Centrální tloušťka rohovky bude změřena pomocí přístroje Pentacam.
Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Přední komorový úhel
Časové okno: Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Úhel přední komory bude změřen pomocí přístroje Pentacam.
Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Primární a sekundární sférické aberace
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Primární a sekundární sférické aberace budou měřeny pomocí přístroje Pentacam.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Nezávislost na brýlích podle hlášení pacienta
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Stupeň nezávislosti na brýlích bude hodnocen pomocí dotazníku nezávislosti na brýlích vyplněného pacientem (PRSIQ).
Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kvalita vidění podle hodnocení pacienta
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kvalita zraku bude hodnocena pomocí dotazníku kvality zraku (QoV).
Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sensor Cliniq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB/1520/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení