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Registro dei Pazienti per Facoemulsificazione e Impianto di Lenti Intraoculari

28 novembre 2025 aggiornato da: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
L'obiettivo dello studio è creare un registro dei pazienti che consentirà di confrontare gli esiti del trattamento della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di diversi tipi di lenti intraoculari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio istituirà un registro per valutare gli esiti associati agli impianti di lenti intraoculari in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Le valutazioni retrospettive includeranno dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori raccolti di routine. Prospetticamente, verranno raccolti acuità visiva, rifrazione, risultati dell'esame, esiti riportati dal paziente e complicazioni fino a 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Sensor Cliniq
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito o sono programmati per un intervento di cataratta bilaterale presso Sensor Cliniq tra il 2021 e il 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento di cataratta o sono programmati per un intervento di cataratta bilaterale con impianto di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (EDOF), una lente intraoculare monofocale-plus o una lente intraoculare monofocale standard.

Criteri di esclusione:

  • Patologie del segmento anteriore o posteriore che influenzano l'acuità visiva postoperatoria, tra cui ma non limitate a: sindrome dell'occhio secco grave, distrofie corneali, uveite, alterazioni degenerative della retina, glaucoma o retinopatia diabetica.
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Cheratocono
  • Storia di chirurgia refrattiva laser
  • Precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia della cataratta
  • Ambliopia
  • Opacizzazione della capsula posteriore
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) postoperatoria inferiore a 0,5
  • Complicanze intraoperatorie, inclusa la rottura della capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lente intraoculare monofocale bilaterale
Pazienti che hanno subito un intervento di cataratta bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).
Lente intraoculare monofocale-plus bilaterale
Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali-plus in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).
IOL EDOF bilaterale
Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa (EDOF) in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva a Distanza Corretta e Non Corretta, Intermedia e Vicina
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'acuità visiva per lontano, intermedia e vicino sarà misurata sia senza correzione che con correzione utilizzando le tavole standard ETDRS a 4 metri per la visione da lontano, 66 cm per quella intermedia e 40 cm per la visione da vicino.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Gli errori refrattivi sferici e cilindrici saranno misurati oggettivamente utilizzando un autorefrattometro.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Refrazione Soggettiva
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Gli errori refrattivi sferici e cilindrici saranno misurati soggettivamente utilizzando occhiali da prova e le risposte del paziente.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Curva di Defocus Monoculare e Binoculare
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'acuità visiva verrà misurata a diversi livelli di defocus in condizioni monoculari e binoculari per valutare l'ampiezza della visione funzionale. Le misurazioni verranno effettuate in passi di 0,5 D da +1,00 D a -2,50 D.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il test Matrix Perceptix in condizioni di luce fotopica.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Cheratometria
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La cheratometria sarà misurata utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Profondità della Camera Anteriore
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La profondità della camera anteriore verrà misurata utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Il diametro pupillare verrà misurato utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Spessore Corneale Centrale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Lo spessore corneale centrale sarà misurato utilizzando Pentacam.
Misurato durante la visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Angolo della Camera Anteriore
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'angolo della camera anteriore sarà misurato utilizzando il Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Aberrazioni Sferiche Primarie e Secondarie
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Le aberrazioni sferiche primarie e secondarie saranno misurate utilizzando Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Indipendenza dagli Occhiali Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Il grado di indipendenza dagli occhiali sarà valutato utilizzando il Questionario di Indipendenza dagli Occhiali Auto-Riportato dal Paziente (PRSIQ).
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Qualità della Visione Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La qualità della visione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Visione (QoV).
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sensor Cliniq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB/1520/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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