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Phakoemulsifikation und Intraokularlinsen-Implantation: Patientenregister

28. November 2025 aktualisiert von: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
Ziel der Studie ist die Erstellung eines Patientenregisters, das den Vergleich der Behandlungsergebnisse von Katarakten mittels Phakoemulsifikation mit Implantation verschiedener Arten von Intraokularlinsen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Register einrichten, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit Intraokularlinsen-Implantaten bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu bewerten. Retrospektive Bewertungen umfassen routinemäßig gesammelte präoperative, intraoperative und postoperative Daten. Prospektiv werden Sehschärfe, Refraktion, Untersuchungsbefunde, patientenberichtete Ergebnisse und Komplikationen bis zu 60 Monate nach der Operation erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2021 und 2025 in der Sensor Cliniq eine beidseitige Kataraktoperation durchgeführt haben oder für diese geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben oder für eine bilaterale Kataraktoperation mit Implantation einer erweiterten Tiefenschärfe-Intraokularlinse (EDOF), einer monofokalen-plus Intraokularlinse oder einer Standard-monofokalen Intraokularlinse geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien des vorderen oder hinteren Augenabschnitts, die die postoperative Sehschärfe beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schweres Trockenes-Auge-Syndrom, Hornhautdystrophien, Uveitis, degenerative Netzhautveränderungen, Glaukom oder diabetische Retinopathie.
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Keratokonus
  • Anamnese einer Laserrefraktionschirurgie
  • Frühere Augenoperationen außer Kataraktoperation
  • Amblyopie
  • Hinterkapseltrübung
  • Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter 0,5
  • Intraoperative Komplikationen, einschließlich Hinterkapselruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bilaterale monofokale IOL
Patienten, die zwischen 2021 und 2025 eine beidseitige Kataraktoperation mit Implantation monofokaler Intraokularlinsen in beiden Augen durchgeführt haben und einen Nachsorgetermin wahrgenommen haben.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).
Bilaterale Monofokal-plus-IOL
Patienten, die zwischen 2021 und 2025 eine beidseitige Kataraktoperation mit Implantation monofokaler Plus-Intraokularlinsen in beiden Augen durchgeführt haben und einen Nachuntersuchungstermin wahrgenommen haben.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).
Bilaterale EDOF-IOL
Patienten, die sich zwischen 2021 und 2025 einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation von erweitertem Tiefenschärfebereich (EDOF)-Intraokularlinsen in beiden Augen unterzogen und einen Nachuntersuchungstermin wahrnahmen.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte und unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahvisus
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehschärfe in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe wird sowohl unkorrigiert als auch korrigiert gemessen, wobei standardmäßige ETDRS-Tafeln verwendet werden: bei 4 Metern für die Ferne, 66 cm für den Zwischenbereich und 40 cm für die Nahsehschärfe.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Refraktion
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Sphärische und zylindrische Refraktionsfehler werden objektiv mit einem Autorefraktometer gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: Gemessen beim Nachuntersuchungstermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Sphärische und zylindrische Refraktionsfehler werden subjektiv mithilfe von Probierbrillen und Patientenbefragungen gemessen.
Gemessen beim Nachuntersuchungstermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Monokulare und binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehschärfe wird bei verschiedenen Defokussierungsstufen unter monokularen und binokularen Bedingungen gemessen, um den Bereich des funktionellen Sehens zu beurteilen. Die Messungen erfolgen in 0,5-D-Schritten von +1,00 D bis -2,50 D.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Kontrastempfindlichkeit wird unter photopischen Lichtbedingungen mit dem Matrix Perceptix-Test bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Keratometrie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Keratometrie wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Tiefe der Vorderkammer
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Vorderkammertiefe wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Pupillengröße
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Pupillendurchmesser wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die zentrale Hornhautdicke wird mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Vorderkammerwinkel wird mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Primäre und sekundäre sphärische Aberrationen
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Primäre und sekundäre sphärische Aberrationen werden mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Patientenberichtete Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Grad der Brillenunabhängigkeit wird mithilfe des Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Patientenberichtete Qualität des Sehens
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehqualität wird mit dem Quality of Vision Questionnaire (QoV) bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sensor Cliniq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/1520/24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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