Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fakoemulsifikation og intraokularlinsimplantation: Patientregister

28. november 2025 opdateret af: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Phakoemulsifikation og intraokularlinsimplantation: Patientregister

Formålet med studiet er at oprette en patientregistrering, der vil muliggøre sammenligning af udfaldet af kataraktbehandling ved brug af phakoemulsifikation med implantation af forskellige typer intraokulære linser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil etablere et register til at evaluere resultater forbundet med intraokulære linser hos patienter, der gennemgår kataraktoperation. Retrospektive vurderinger vil omfatte rutinemæssigt indsamlede præoperative, intraoperative og postoperative data. Prospektivt vil synsskarphed, brydningsfejl, undersøgelsesfund, patientrapporterede resultater og komplikationer blive indsamlet i op til 60 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til bilateral kataraktoperation på Sensor Cliniq mellem 2021 og 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået kataraktkirurgi eller er planlagt til bilateral kataraktkirurgi med implantation af en extended-depth-of-focus (EDOF) intraokular linse, en monofokal-plus intraokular linse eller en standard monofokal intraokular linse.

Eksklusionskriterier:

  • Anteriore eller posteriore segmentpatologier, der påvirker postoperativ synsskarphed, herunder men ikke begrænset til: alvorligt tørre øjne syndrom, hornhindedystrofier, uveitis, retinale degenerative forandringer, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Pseudoeksfoliationssyndrom
  • Keratoconus
  • Historie med laserrefraktiv kirurgi
  • Tidligere øjenkirurgi bortset fra kataraktkirurgi
  • Amblyopi
  • Posterior kapselopacifikation
  • Postoperativ best korrigeret synsskarphed (BCVA) mindre end 0,5
  • Intraoperative komplikationer, herunder posterior kapselruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bilateral Monofokalt IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af monofokale intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende konsultation.
Enhed: Intraokular linse
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).
Bilateral Monofocal-plus IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af monofokale-plus intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende konsultation.
Enhed: Intraokular linse
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).
Bilateral EDOF IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af udvidet dybdeskarphed (EDOF) intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende besøg.
Enhed: Intraokular linse
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret og ukorrigeret afstand, mellemliggende og nærsyn
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Afstand, mellemliggende og nær synsstyrke vil blive målt både ukorrigeret og korrigeret ved hjælp af standard ETDRS-diagrammer ved 4 meter for afstand, 66 cm for mellemliggende og 40 cm for nær synsstyrke.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Refraktion
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Sfæriske og cylindriske refraktionsfejl vil blive målt objektivt ved hjælp af en autorefraktometer.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Subjektiv Refraktion
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Sfæriske og cylindriske refraktionsfejl vil blive målt subjektivt ved hjælp af prøvebriller og patientresponser.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Monokulær og Binokulær Defokus Kurve
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
Synsskarpheden vil blive målt ved varierende defokusniveauer under monokulære og binokulære forhold for at vurdere omfanget af funktionelt syn. Målinger vil blive foretaget i 0,5 D-trin fra +1,00 D til -2,50 D.
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
Kontrastfølsomheden vil blive vurderet ved hjælp af Matrix Perceptix-testen under fotopiske lysforhold.
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
Keratometri
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Keratometri vil blive målt ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Anterior kammerdybde
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Anterior kammerdybde vil blive målt ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Pupilstørrelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Pupillens diameter måles ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Central Hornhindetykkelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Central hornhindetykkelse vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Forreste kammervinkel
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Anterior kammer vinkel vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Primære og sekundære sfæriske aberrationer
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Primære og sekundære sfæriske aberrationer vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Patientrapporteret brilleuafhængighed
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Graden af uafhængighed af briller vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ).
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
Patientrapporteret synskvalitet
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
Synskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Vision Questionnaire (QoV).
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensor Cliniq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB/1520/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger