Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy únavy při postakutních následcích SARS-CoV-2

1. prosince 2025 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motivované rozhodování a výkon

Tento návrh si klade za cíl porozumět neurobiologickým mechanismům únavy u jedinců s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). Tato znalost nakonec poskytne kandidátní mechanismy, které lze cílit farmakologickou intervencí, a informuje rehabilitační péči pro ty jedince, kteří trpí příznaky únavy v rámci PASC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vikram Chib, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Klinická diagnóza postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC)/syndromu dlouhého COVIDu podle kritérií specifikovaných Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Tento seznam příznaků poskytuje skóre na základě počtu a závažnosti příznaků. Jedinec se skóre >12 je klasifikován jako osoba s PASC.
  • Aktuálně pociťují únavu/mentální mlhu (brain fog) hodnocenou pomocí seznamu příznaků po COVIDu a dotazníku PedsQL.

Vylučovací kritéria:

  • Neurologické poruchy včetně, ale ne omezeno na, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy, epilepsii, záchvaty, nádory mozku, operaci mozku, Parkinsonovu chorobu nebo jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění (samoohlášení).
  • Diagnostikovaná anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, jako je deprese a schizofrenie (samoohlášení).
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi.
  • Rakovina.
  • Plicní nebo renální selhání.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nekontrolovaná hypertenze (více než 190/110 mmHg).
  • Těžká afázie.
  • Ortopedické nebo bolestivé stavy.
  • Expozice kovu nebo kovovým implantátům z důvodu nebezpečných účinků magnetického pole.
  • Pokud jsou na imunomodulační terapii, musí na této terapii být alespoň 6 měsíců před zahájením studie.

Zdravé kontroly odpovídající věkem a pohlavím pro PASC - Vylučovací kritéria: Účastníci s anamnézou kterékoli z následujících budou ze studie vyloučeni:

  • Hospitalizace z důvodu infekce SARS-CoV-2.
  • Neurologické poruchy včetně, ale ne omezeno na, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy, epilepsii, záchvaty, nádory mozku, operaci mozku, Parkinsonovu chorobu nebo jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění (samoohlášení).
  • Diagnostikovaná anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, jako je deprese a schizofrenie (samoohlášení).
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci PASC - Úkol Fyzické Únavy
Účastníci budou opakovaně vykonávat fyzicky náročný úkol (úkol vyvíjení stiskové síly), aby vyvolali fyzickou únavu.
Behaviorální: Fyzická únava
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vynaložení síly stisku) za účelem vyvolání fyzické únavy.
Experimentální: Kontrolní účastníci - úkol fyzické únavy
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vyvinout sílu stisku), aby vyvolali fyzickou únavu.
Behaviorální: Fyzická únava
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vynaložení síly stisku) za účelem vyvolání fyzické únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v průměrné chybě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav během experimentálního protokolu.
Rozdíl mezi mírou námahy ohodnocenou účastníky a jejich průměrnou silou úchopu vyvinutou na dynamometru úchopové síly. Porovnáno mezi PASC a HC.
Výchozí stav během experimentálního protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v propustnosti BBB
Časové okno: Výchozí stav během snímání magnetickou rezonancí.
Získáno z MRI sekvence určené k měření permeability BBB.
Výchozí stav během snímání magnetickou rezonancí.
Porovnání mezi PASC a HC - Oblasti mozku citlivé na chybu hodnocení v závislosti na stavu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, během experimentálního protokolu.
Budeme zkoumat fMRI kontrast v době hodnocení úsilí mezi skupinami HC a PASC. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Výchozí stav, během experimentálního protokolu.
Modulační vliv propustnosti hematoencefalické bariéry na vztah mezi nervovou aktivitou a hodnocením úsilí
Časové okno: Výchozí hodnoty, během experimentálního protokolu a pořízení MRI.
Vytvoříme strukturní model rovnic, který zahrnuje propustnost hematoencefalické bariéry, aktivitu fMRI, chování při hodnocení úsilí a stav onemocnění (PASC/HC).
Výchozí hodnoty, během experimentálního protokolu a pořízení MRI.
Porovnání mezi PASC a HC - Rozdíl v okamžitých subjektivních hodnoceních únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a během vyčerpávající námahy v experimentálním protokolu.
Míry subjektivní únavy budou shromažďovány na stupnici sebehodnocení, která se pohybuje od 'vůbec neunavený' do 'velmi unavený'.
Výchozí hodnoty a během vyčerpávající námahy v experimentálním protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC - Rozdíl v průměrné míře přijetí rizikových možností úsilí mezi volbami v odpočatém/základním stavu a volbami ve stavu únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Podíl rozhodnutí, ve kterých jednotlivci zvolili rizikovou možnost úsilí namísto jisté možnosti úsilí.
Výchozí hodnoty a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC – Oblasti mozku kódující rozdíl v nákladech na úsilí mezi volbami v odpočatém/základním stavu a volbami při únavě
Časové okno: Výchozí hodnota a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Budeme zkoumat kontrast mezi zvolenou hodnotou úsilí před únavou a po únavě mezi skupinami HC a PASC. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Výchozí hodnota a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Modulační vliv permeability hematoencefalické bariéry na vztah mezi nervovou aktivitou a změnou rozhodování založeného na úsilí
Časové okno: Výchozí hodnota, únavná námaha, během experimentálního protokolu a při MRI snímání
Vytvoříme strukturální rovnicový model, který zahrnuje propustnost hematoencefalické bariéry (BBB), aktivitu fMRI, změnu v rozhodování založeném na úsilí a zdravotní stav (PASC/HC).
Výchozí hodnota, únavná námaha, během experimentálního protokolu a při MRI snímání
Porovnání mezi PASC a HC – Rozdíl v průměrné chybě hodnocení v závislosti na čase
Časové okno: Data collections at months 0, 3, 6, 12
Rozdíl mezi úrovní námahy ohodnocenou účastníky a jejich průměrnou silou stisku vyvinutou na dynamometru pro měření síly stisku. Porovnáno mezi PASC a HC.
Data collections at months 0, 3, 6, 12
Srovnání mezi PASC a HC – rozdíl v okamžitých subjektivních hodnoceních únavy v závislosti na čase
Časové okno: Sbírky dat v měsících 0, 3, 6, 12
Míra subjektivní únavy bude sbírána na stupnici sebeposouzení, která se pohybuje od 'vůbec ne unavený' do 'velmi unavený'.
Sbírky dat v měsících 0, 3, 6, 12
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v propustnosti BBB jako funkce času
Časové okno: Data collections at months 0, 3, 6, 12
Získané z MRI sekvence navržené k měření propustnosti BBB.
Data collections at months 0, 3, 6, 12
Porovnání mezi PASC a HC - Oblasti mozku citlivé na chybu hodnocení v závislosti na stavu onemocnění a čase
Časové okno: Sběr dat v měsících 0, 3, 6, 12
Při hodnocení úsilí budeme zkoumat kontrast mezi skupinami HC a PASC a použijeme čas jako kovariátu. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Sběr dat v měsících 0, 3, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení