Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for træthed i Post-Akutte Sekveler af SARS-CoV-2

1. december 2025 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motiveret Beslutningstagning og Præstation

Dette forslag har til formål at forstå de neurobiologiske mekanismer bag træthed hos personer med Post-Akutte Efterfølger af SARS-CoV-2-infektion (PASC). Denne viden vil til sidst give kandidatmekanismer, der kan målrettes med farmakologisk intervention, og informere om rehabiliterende pleje for de personer, der lider af træthedssymptomer i PASC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vikram Chib, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Har modtaget en klinisk diagnose for postakutte følger af SARS-CoV-2 (PASC)/lang COVID-syndrom ved brug af kriterierne specificeret af Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Denne symptomatliste giver en score baseret på antallet og alvorligheden af symptomer. En person med en score >12 klassificeres som at have PASC.
  • Er i øjeblikket ved at opleve træthed/hjerne-tåge som vurderet med post-COVID-symptomatlisten og PedsQL-spørgeskemaet.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser inklusive, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hovedskade, epilepsi, kramper, hjernesvulster, hjernekirurgi, Parkinsons sygdom eller enhver anden neuromuskulær sygdom (selvrapportering).
  • Diagnostiseret historie med alvorlige psykiske sygdomme såsom depression og skizofreni (selvrapportering).
  • Kongestivt hjertesvigt.
  • Perifer arteriesygdom med claudicatio.
  • Kræft.
  • Lunge- eller nyresvigt.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Ukontrolleret hypertension (mere end 190/110 mmHg).
  • Svær afasi.
  • Ortopædiske eller smerteforhold.
  • Har haft eksponering for metal eller metalimplantater på grund af de farlige virkninger af magnetfeltet.
  • Hvis de er på immunmodulerende terapi, skal de have været på den behandling i mindst 6 måneder før studiestart.

Sunde alders- og kønsmatchede kontroller for PASC - Eksklusionskriterier: Deltagere med en historie for en af følgende vil blive udelukket fra studiet:

  • Indlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion.
  • Neurologiske lidelser inklusive, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hovedskade, epilepsi, kramper, hjernesvulster, hjernekirurgi, Parkinsons sygdom eller enhver anden neuromuskulær sygdom (selvrapportering).
  • Diagnostiseret historie med alvorlige psykiske sygdomme såsom depression og skizofreni (selvrapportering).
  • Kongestivt hjertesvigt.
  • Perifer arteriesygdom med claudicatio.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PASC-deltagere - Opgave om fysisk træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskræftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Adfærdsmæssigt: Fysisk Træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskraftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Eksperimentel: Kontrolgruppe - Fysisk Træthedsopgave
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskræftsudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.
Adfærdsmæssigt: Fysisk Træthed
Deltagerne vil udføre en fysisk krævende opgave (grebskraftudøvelsesopgave) gentagne gange for at fremkalde fysisk træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i gennemsnitlig vurderingsfejl
Tidsramme: Baseline, under eksperimentel protokol.
Forskellen mellem den indsatsniveau, som deltagerne har vurderet, og deres gennemsnitlige grebstyrke udøvet på en grebstyrke-dynamometer. Sammenlignet mellem PASC og HC.
Baseline, under eksperimentel protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i BBB-permeabilitet
Tidsramme: Baseline, under MRI-optagelsen.
Indsamlet fra en MRI-sekvens designet til at måle BBB-permeabilitet.
Baseline, under MRI-optagelsen.
Sammenligning mellem PASC og HC - Regioner i hjernen, der er følsomme over for vurderingsfejl som en funktion af sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, under eksperimentelt protokol.
Vi vil undersøge en fMRI-kontrast på tidspunktet for indsatsvurderingen mellem HC- og PASC-grupperne. Denne kontrast vil undersøge procentvis signalændring i hjerneaktiviteten.
Baseline, under eksperimentelt protokol.
Den modulerende effekt af BBB-permeabilitet på forholdet mellem neural aktivitet og indsatsvurdering
Tidsramme: Baseline, under eksperimentel protokol og MR-scanning.
Vi vil oprette en strukturel ligningsmodel, der inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, indsatsvurderingsadfærd og sygdomsstatus (PASC/HC).
Baseline, under eksperimentel protokol og MR-scanning.
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskelle i øjeblikkelige subjektive træthedsvurderinger
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Målinger af subjektiv træthed indsamles på en selvrapporteringsskala, der spænder fra 'slet ikke træt' til 'meget træt'.
Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskellen i gennemsnitlig acceptrate af risikable anstrengelsesmuligheder mellem udhvilet/baseline og træthedsvalg
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokol.
Andel af beslutninger, hvor individer vælger at acceptere en risikabel indsatsmulighed frem for en sikker indsatsmulighed.
Baseline og under udmattende anstrengelser i det eksperimentelle protokol.
Sammenligning mellem PASC og HC - Hjerneregioner, der koder en forskel i anstrengelsesomkostninger mellem hvilet/baseline og træthedsvalg
Tidsramme: Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Vi vil undersøge en kontrast mellem den valgte indsatsværdi før versus efter træthed, mellem HC- og PASC-grupperne. Denne kontrast vil undersøge procentuel signalændring i hjerneaktivitet.
Baseline og under udmattende anstrengelser i den eksperimentelle protokol.
Den modulerende effekt af BBB-permeabilitet på forholdet mellem neural aktivitet og ændring i indsatsbaseret beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, trættende anstrengelse og under eksperimentel protokol og MRI-optagelse
Vi vil skabe en strukturel ligningsmodel, der inkluderer BBB-permeabilitet, fMRI-aktivitet, ændring i indsatsbaseret beslutningstagning og sygdomsstatus (PASC/HC).
Baseline, trættende anstrengelse og under eksperimentel protokol og MRI-optagelse
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskel i gennemsnitlig vurderingsfejl som funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Forskellen mellem det indsatsniveau, som deltagerne har vurderet, og deres gennemsnitlige grebstyrke udøvet på en grebstyrke-dynamometer. Sammenlignet mellem PASC og HC.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - Forskellen i øjeblikkelige subjektive træthedsvurderinger som en funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Subjektiv træthed vil blive målt på en selvrapporteringsskala, der spænder fra 'slet ikke træt' til 'meget træt'.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - forskel i BBB-permeabilitet som en funktion af tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Indsamlet fra og MRI-sekvens designet til at måle BBB-permeabilitet.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Sammenligning mellem PASC og HC - Regioner i hjernen, der er følsomme over for vurderingsfejl som en funktion af sygdomsstatus og tid
Tidsramme: Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12
Vi vil undersøge en kontrast mellem HC- og PASC-grupperne på tidspunktet for indsatsvurderingen og bruge tid som en kovariat. Denne kontrast vil undersøge procentuel signalændring i hjerneaktiviteten.
Dataindsamlinger ved måned 0, 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger