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Meccanismi Neurali della Fatica nelle Sequela Post-Acuta da SARS-CoV-2

1 dicembre 2025 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Decisioni Motivate e Performance

Questa proposta mira a comprendere i meccanismi neurobiologici della fatica negli individui con sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC). Questa conoscenza fornirà infine meccanismi candidati da colpire con interventi farmacologici e informerà le cure riabilitative per quegli individui che soffrono di sintomi di fatica nella PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vikram Chib, PhD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Aver ricevuto una diagnosi clinica di sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC)/sindrome del long COVID utilizzando i criteri specificati da Thaweethai, et al., 2023 (JAMA). Questa lista di controllo dei sintomi fornisce un punteggio basato sul numero e sulla gravità dei sintomi. Un individuo con un punteggio >12 è classificato come affetto da PASC.
  • Attualmente sperimenta affaticamento/annebbiamento mentale valutato con la lista di controllo dei sintomi post-COVID e il questionario PedsQL.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici inclusi, ma non limitati a, ictus, trauma cranico, epilessia, crisi epilettiche, tumori cerebrali, interventi chirurgici al cervello, morbo di Parkinson o qualsiasi altra malattia neuromuscolare (autodichiarazione).
  • Storia diagnosticata di gravi malattie psichiatriche come depressione e schizofrenia (autodichiarazione).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Malattia arteriosa periferica con claudicatio.
  • Cancro.
  • Insufficienza polmonare o renale.
  • Angina instabile.
  • Ipertensione non controllata (più di 190/110 mmHg).
  • Afasia grave.
  • Condizioni ortopediche o dolorose.
  • Aver avuto esposizione a metallo o impianti metallici, a causa degli effetti pericolosi del campo magnetico.
  • Se in terapia immunomodulante, devono essere stati in quella terapia per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Controlli sani abbinati per età e sesso per PASC - Criteri di esclusione: I partecipanti con una storia di uno qualsiasi dei seguenti saranno esclusi dallo studio:

  • Ricovero ospedaliero a causa di infezione da SARS-CoV-2.
  • Disturbi neurologici inclusi, ma non limitati a, ictus, trauma cranico, epilessia, crisi epilettiche, tumori cerebrali, interventi chirurgici al cervello, morbo di Parkinson o qualsiasi altra malattia neuromuscolare (autodichiarazione).
  • Storia diagnosticata di gravi malattie psichiatriche come depressione e schizofrenia (autodichiarazione).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Malattia arteriosa periferica con claudicatio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti PASC - Compito di Fatica Fisica
I partecipanti eseguiranno ripetutamente un'attività fisicamente impegnativa (compito di sforzo di presa) per indurre affaticamento fisico.
Comportamentale: Fatica Fisica
I partecipanti eseguiranno un compito fisicamente impegnativo (compito di sforzo di presa) ripetutamente per indurre affaticamento fisico.
Sperimentale: Partecipanti di Controllo - Compito di Fatica Fisica
I partecipanti eseguiranno ripetutamente un compito fisicamente impegnativo (compito di esercizio della forza di presa) per indurre affaticamento fisico.
Comportamentale: Fatica Fisica
I partecipanti eseguiranno un compito fisicamente impegnativo (compito di sforzo di presa) ripetutamente per indurre affaticamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PASC e HC - differenza nella media dell'Errore di Valutazione
Lasso di tempo: Baseline, durante il protocollo sperimentale.
La differenza tra il livello di sforzo valutato dai partecipanti e la loro forza di presa media esercitata su un dinamometro per la forza di presa. Confrontato tra PASC e HC.
Baseline, durante il protocollo sperimentale.
Confronto tra PASC e HC - differenza nella permeabilità della BEE
Lasso di tempo: Baseline, durante l'acquisizione della risonanza magnetica.
Raccolto da una sequenza MRI progettata per misurare la permeabilità della barriera emato-encefalica.
Baseline, durante l'acquisizione della risonanza magnetica.
Confronto tra PASC e HC - Regioni del cervello sensibili all'errore di valutazione in funzione dello stato della malattia
Lasso di tempo: Baseline, durante il protocollo sperimentale.
Esamineremo un contrasto fMRI, al momento della valutazione dello sforzo, tra i gruppi HC e PASC. Questo contrasto esaminerà la variazione percentuale del segnale nell'attività cerebrale.
Baseline, durante il protocollo sperimentale.
L'effetto modulatore della permeabilità della BBB sulla relazione tra Attività Neurale e Valutazione dello Sforzo
Lasso di tempo: Linea di base, durante il protocollo sperimentale e l'acquisizione della risonanza magnetica.
Creeremo un modello di equazioni strutturali che include permeabilità della BBB, attività fMRI, comportamento di valutazione dello sforzo e stato della malattia (PASC/HC).
Linea di base, durante il protocollo sperimentale e l'acquisizione della risonanza magnetica.
Confronto tra PASC e HC - Differenza nelle valutazioni momentanee della fatica soggettiva
Lasso di tempo: Baseline e durante le sollecitazioni affaticanti nel protocollo sperimentale.
Le misure della fatica soggettiva saranno raccolte su una scala di autovalutazione che va da 'per nulla affaticato' a 'molto affaticato'.
Baseline e durante le sollecitazioni affaticanti nel protocollo sperimentale.
Confronto tra PASC e HC - Differenza nel tasso medio di accettazione delle opzioni di sforzo rischiose tra scelte a riposo/baseline e scelte in stato di fatica
Lasso di tempo: Baseline e durante sforzi affaticanti nel protocollo sperimentale.
Proporzione delle decisioni in cui gli individui scelgono di accettare opzioni di sforzo rischiose rispetto a un'opzione di sforzo sicura.
Baseline e durante sforzi affaticanti nel protocollo sperimentale.
Confronto tra PASC e HC - Regioni del cervello che codificano una differenza nel costo dello sforzo tra scelte a riposo/baseline e scelte in condizioni di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e durante le sollecitazioni affaticanti nel protocollo sperimentale.
Esamineremo un contrasto tra il valore dell'impegno scelto pre e post affaticamento, tra i gruppi HC e PASC. Questo contrasto esaminerà la variazione percentuale del segnale nell'attività cerebrale.
Baseline e durante le sollecitazioni affaticanti nel protocollo sperimentale.
L'effetto modulatore della permeabilità della BEE sulla relazione tra Attività Neurale e cambiamento nel processo decisionale basato sullo sforzo
Lasso di tempo: Baseline, sforzo faticoso, durante il protocollo sperimentale e l'acquisizione MRI
Creeremo un modello di equazione strutturale che include la permeabilità della barriera emato-encefalica, l'attività fMRI, la variazione nel processo decisionale basato sullo sforzo e lo stato della malattia (PASC/HC).
Baseline, sforzo faticoso, durante il protocollo sperimentale e l'acquisizione MRI
Confronto tra PASC e HC - Differenza nell'errore di valutazione medio in funzione del tempo
Lasso di tempo: Raccolte dati ai mesi 0, 3, 6, 12
La differenza tra il livello di sforzo valutato dai partecipanti e la loro forza di presa media esercitata su un dinamometro per la forza di presa. Confrontato tra PASC e HC.
Raccolte dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Confronto tra PASC e HC - Differenza nelle valutazioni momentanee della fatica soggettiva in funzione del tempo
Lasso di tempo: Raccolte dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Le misure della fatica soggettiva verranno raccolte su una scala di autovalutazione che va da 'per niente affaticato' a 'molto affaticato'.
Raccolte dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Confronto tra PASC e HC - differenza nella permeabilità della BBB in funzione del tempo
Lasso di tempo: Raccolta dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Raccolto da una sequenza di risonanza magnetica progettata per misurare la permeabilità della barriera emato-encefalica.
Raccolta dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Confronto tra PASC e HC - Regioni del cervello sensibili all'errore di valutazione in funzione dello stato della malattia e del tempo
Lasso di tempo: Raccolta dei dati ai mesi 0, 3, 6, 12
Esamineremo un contrasto, al momento della valutazione dello sforzo, tra i gruppi HC e PASC, e utilizzeremo il tempo come covariata. Questo contrasto esaminerà la variazione percentuale del segnale nell'attività cerebrale.
Raccolta dei dati ai mesi 0, 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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