Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy únavy při postakutních následcích SARS-CoV-2

1. prosince 2025 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motivované rozhodování a výkon

Tento návrh si klade za cíl porozumět neurobiologickým mechanismům únavy u jedinců s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). Tato znalost nakonec poskytne kandidátní mechanismy, které lze cílit farmakologickou intervencí, a informuje rehabilitační péči pro ty jedince, kteří trpí příznaky únavy v rámci PASC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vikram Chib, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Klinická diagnóza postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC)/syndromu dlouhého COVIDu podle kritérií specifikovaných Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Tento seznam příznaků poskytuje skóre na základě počtu a závažnosti příznaků. Jedinec se skóre >12 je klasifikován jako osoba s PASC.
  • Aktuálně pociťují únavu/mentální mlhu (brain fog) hodnocenou pomocí seznamu příznaků po COVIDu a dotazníku PedsQL.

Vylučovací kritéria:

  • Neurologické poruchy včetně, ale ne omezeno na, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy, epilepsii, záchvaty, nádory mozku, operaci mozku, Parkinsonovu chorobu nebo jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění (samoohlášení).
  • Diagnostikovaná anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, jako je deprese a schizofrenie (samoohlášení).
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi.
  • Rakovina.
  • Plicní nebo renální selhání.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nekontrolovaná hypertenze (více než 190/110 mmHg).
  • Těžká afázie.
  • Ortopedické nebo bolestivé stavy.
  • Expozice kovu nebo kovovým implantátům z důvodu nebezpečných účinků magnetického pole.
  • Pokud jsou na imunomodulační terapii, musí na této terapii být alespoň 6 měsíců před zahájením studie.

Zdravé kontroly odpovídající věkem a pohlavím pro PASC - Vylučovací kritéria: Účastníci s anamnézou kterékoli z následujících budou ze studie vyloučeni:

  • Hospitalizace z důvodu infekce SARS-CoV-2.
  • Neurologické poruchy včetně, ale ne omezeno na, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy, epilepsii, záchvaty, nádory mozku, operaci mozku, Parkinsonovu chorobu nebo jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění (samoohlášení).
  • Diagnostikovaná anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, jako je deprese a schizofrenie (samoohlášení).
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci PASC - Úkol Fyzické Únavy
Účastníci budou opakovaně vykonávat fyzicky náročný úkol (úkol vyvíjení stiskové síly), aby vyvolali fyzickou únavu.
Behaviorální: Fyzická únava
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vynaložení síly stisku) za účelem vyvolání fyzické únavy.
Experimentální: Kontrolní účastníci - úkol fyzické únavy
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vyvinout sílu stisku), aby vyvolali fyzickou únavu.
Behaviorální: Fyzická únava
Účastníci budou opakovaně provádět fyzicky náročný úkol (úkol vynaložení síly stisku) za účelem vyvolání fyzické únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v průměrné chybě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav během experimentálního protokolu.
Rozdíl mezi mírou námahy ohodnocenou účastníky a jejich průměrnou silou úchopu vyvinutou na dynamometru úchopové síly. Porovnáno mezi PASC a HC.
Výchozí stav během experimentálního protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v propustnosti BBB
Časové okno: Výchozí stav během snímání magnetickou rezonancí.
Získáno z MRI sekvence určené k měření permeability BBB.
Výchozí stav během snímání magnetickou rezonancí.
Porovnání mezi PASC a HC - Oblasti mozku citlivé na chybu hodnocení v závislosti na stavu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, během experimentálního protokolu.
Budeme zkoumat fMRI kontrast v době hodnocení úsilí mezi skupinami HC a PASC. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Výchozí stav, během experimentálního protokolu.
Modulační vliv propustnosti hematoencefalické bariéry na vztah mezi nervovou aktivitou a hodnocením úsilí
Časové okno: Výchozí hodnoty, během experimentálního protokolu a pořízení MRI.
Vytvoříme strukturní model rovnic, který zahrnuje propustnost hematoencefalické bariéry, aktivitu fMRI, chování při hodnocení úsilí a stav onemocnění (PASC/HC).
Výchozí hodnoty, během experimentálního protokolu a pořízení MRI.
Porovnání mezi PASC a HC - Rozdíl v okamžitých subjektivních hodnoceních únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a během vyčerpávající námahy v experimentálním protokolu.
Míry subjektivní únavy budou shromažďovány na stupnici sebehodnocení, která se pohybuje od 'vůbec neunavený' do 'velmi unavený'.
Výchozí hodnoty a během vyčerpávající námahy v experimentálním protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC - Rozdíl v průměrné míře přijetí rizikových možností úsilí mezi volbami v odpočatém/základním stavu a volbami ve stavu únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Podíl rozhodnutí, ve kterých jednotlivci zvolili rizikovou možnost úsilí namísto jisté možnosti úsilí.
Výchozí hodnoty a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Porovnání mezi PASC a HC – Oblasti mozku kódující rozdíl v nákladech na úsilí mezi volbami v odpočatém/základním stavu a volbami při únavě
Časové okno: Výchozí hodnota a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Budeme zkoumat kontrast mezi zvolenou hodnotou úsilí před únavou a po únavě mezi skupinami HC a PASC. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Výchozí hodnota a během únavových zátěží v experimentálním protokolu.
Modulační vliv permeability hematoencefalické bariéry na vztah mezi nervovou aktivitou a změnou rozhodování založeného na úsilí
Časové okno: Výchozí hodnota, únavná námaha, během experimentálního protokolu a při MRI snímání
Vytvoříme strukturální rovnicový model, který zahrnuje propustnost hematoencefalické bariéry (BBB), aktivitu fMRI, změnu v rozhodování založeném na úsilí a zdravotní stav (PASC/HC).
Výchozí hodnota, únavná námaha, během experimentálního protokolu a při MRI snímání
Porovnání mezi PASC a HC – Rozdíl v průměrné chybě hodnocení v závislosti na čase
Časové okno: Data collections at months 0, 3, 6, 12
Rozdíl mezi úrovní námahy ohodnocenou účastníky a jejich průměrnou silou stisku vyvinutou na dynamometru pro měření síly stisku. Porovnáno mezi PASC a HC.
Data collections at months 0, 3, 6, 12
Srovnání mezi PASC a HC – rozdíl v okamžitých subjektivních hodnoceních únavy v závislosti na čase
Časové okno: Sbírky dat v měsících 0, 3, 6, 12
Míra subjektivní únavy bude sbírána na stupnici sebeposouzení, která se pohybuje od 'vůbec ne unavený' do 'velmi unavený'.
Sbírky dat v měsících 0, 3, 6, 12
Porovnání mezi PASC a HC - rozdíl v propustnosti BBB jako funkce času
Časové okno: Data collections at months 0, 3, 6, 12
Získané z MRI sekvence navržené k měření propustnosti BBB.
Data collections at months 0, 3, 6, 12
Porovnání mezi PASC a HC - Oblasti mozku citlivé na chybu hodnocení v závislosti na stavu onemocnění a čase
Časové okno: Sběr dat v měsících 0, 3, 6, 12
Při hodnocení úsilí budeme zkoumat kontrast mezi skupinami HC a PASC a použijeme čas jako kovariátu. Tento kontrast bude zkoumat procentuální změnu signálu v mozkové aktivitě.
Sběr dat v měsících 0, 3, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická únava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit